Impfstoff "Sputnik V"  | Bildquelle: AP

Russischer Corona-Impfstoff Nur registriert und nicht zugelassen?

Stand: 19.08.2020 08:54 Uhr

Der russische Corona-Impfstoff sei nicht zugelassen, sondern lediglich registriert worden, behauptet der Sender "RT Deutsch". Deutsche Medien hätten hier falsch berichtet. Die Realität sieht anders aus.

Von Palina Milling, ARD-Studio Moskau

Der Aufschrei im deutschen Mainstream sei groß gewesen, heißt es im russischen Staatssender "RT Deutsch". Die ARD habe "Hochriskantes Experiment" geschrieben, die "Süddeutsche Zeitung" gegen die Impfstoff-Propaganda "geschäumt". Dabei hätte Russlands Präsident Wladimir Putin bei der Verkündung gar nicht von einer Zulassung gesprochen.

Vladimir Putin | Bildquelle: ALEXEI NIKOLSKY/SPUTNIK/KREMLIN
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Russlands Präsident Putin will schnelle Massenimpfungen mit "Sputnik V".

Deutsche Medien hätten darauf verzichtet, Putin im Wortlaut zu zitieren. Im russischen Original hätte es unmissverständlich geheißen: "Soweit ich weiß, wurde heute früh zum ersten Mal weltweit ein Impfstoff gegen die neue Coronavirus-Infektion registriert." Registriert - nicht zugelassen.

Nun ist der Begriff "Registrierung" in Bezug auf Medikamente, Arzneimittel und Impfstoffe im deutschen Sprachgebrauch eher nicht verbreitet. Er ist missverständlich: Wenn ein Arzneimittel hergestellt, verkauft und am Menschen angewendet werden darf, ist der richtige Begriff dafür "Zulassung".

"Registrierung" bedeutet "Zulassung"

Von einer "Zulassung" sprechen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und auch die Europäische Arzneimittel-Agentur. Das sind in Deutschland und der EU die zuständigen Behörden, die nach Prüfung der Belege für die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels darüber entscheiden, ob es vermarktet werden darf. Und sollte es der Fall sein, heißt die Genehmigung dafür offiziell und rechtlich verbindlich "Zulassung".

Rechtlich bedeutet die "Registrierung" von Arzneimitteln in Russland deren freien Weg auf den Markt. Im Artikel 13 des russischen Föderalgesetzes über den Umlauf von Arzneimitteln heißt es:

"In der Russischen Föderation sind Herstellung, Fabrikation, Aufbewahrung, Transport, Einfuhr in die Russische Föderation, Ausfuhr aus der Russischen Föderation, Werbung, Abgabe, Vertrieb, Auslieferung, Anwendung, Zerstörung von Arzneimitteln zulässig, wenn sie durch ein entsprechendes bevollmächtigtes föderales Organ der Exekutive registriert worden sind."

Erlass erleichtert Zulassung

Am 3. April 2020 verabschiedete die russische Regierung außerdem einen Erlass, der ein etwas erleichtertes Zulassungsverfahren für Arzneimittel vorsieht. Dieser Erlass bezieht sich unter anderem auf Notsituationen, aber auch auf Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen, die eine Gefahr für die Menschen darstellen. Auf diesen Erlass verweist auch "RT Deutsch". So sieht dieser Erlass unter anderem vor, dass beim Antrag auf Zulassung ein kurzer Bericht über die Effektivität und Sicherheit eines Arzneimittels im Rahmen der klinischen Forschung ausreichen kann.

Die Zulassung könne auch erfolgen, wenn die Unterlagen nicht im vollen Umfang vorgelegt werden. Für diese Fälle sieht der Erlass unter anderem stichprobenartige Kontrollen des zugelassenen Arzneimittels vor. Damit belegen sowohl der Verweis als auch der Erlass die Gesetzmäßigkeit der Zulassung - die in der medialen Berichterstattung auch nicht angezweifelt worden ist.   

"Registrierung" ist ein wichtiger Schritt

Dass die staatliche "Registrierung" eines Arzneimittels in Russland eine große Bedeutung hat, davon zeugt auch der offene Brief der Assoziation der Organisationen, die klinische Forschung betreiben. Dieser nichtkommerziellen Organisation gehören mehrere große Pharmakonzerne und Forschungslabore aus Russland und aus dem Ausland an.

Noch am Tag vor der Erteilung der Zulassung hatte diese Assoziation um eine Verschiebung der "Registrierung" des Impfstoffs Gam-COVID-Vac gebeten. Gam-COVID-Vac - so heißt der Impfstoff offiziell. Das sei ein neuer Impfstoff, man habe ihn an nicht mal einigen Hundert Menschen getestet. Von den üblichen Tests der Phase III an mehreren Tausend Forschungsteilnehmern schon gar nicht zu sprechen, heißt es im offenen Brief. "Wir rufen das Gesundheitsministerium Russlands dazu auf, die Frage über die Zulassung des Impfstoffs Gam-COVID-Vac zu verschieben, bis die klinischen Forschungen der Phase III abgeschlossen sind", schreibt die Assoziation.

Nun ist die Fortsetzung der klinischen Tests des Impfstoffs nach seiner "Registrierung" in der Zulassungsurkunde festgehalten. Ebenfalls sind die stichprobenartigen Qualitätskontrollen verpflichtend. Der Leiter des Forschungsinstituts Alexandr Ginzburg erklärte, die klinischen Tests nach der Zulassung - oder die Phase III - könnte sieben bis zehn Tage nach der Zulassung starten. Teilnehmen sollen an diesen Tests mehrere Zehntausend Menschen.

Massenproduktion soll starten

Dass Russland mit dem Impfstoff "Sputnik V" nichts anderes vorhat, als ihn für die Impfungen der Menschen zur Verfügung zu stellen - daran hat Putin in seiner Äußerung am 11. August keine Zweifel gelassen. "Ich hoffe, wir können in nächster Zeit mit der Massenproduktion beginnen. Diese ist wichtig", sagte Putin. Alle, die wollten - das müsse ausschließlich freiwillig geschehen - sollten die Leistungen der Forscher beanspruchen können, erklärte der russische Präsident.

Über dieses Thema berichtete BR24 am 16. August 2020 um 18:50 Uhr.

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Palina Milling, WDR

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