Rheinland-Pfalz, Mainz: Ein Mitarbeiter des Unternehmens Biontech hält ein Fläschen mit Corona-Impfstoff in der Hand. | Bildquelle: dpa

Europäischen Arzneimittelagentur Warten auf die Impfstoff-Entscheidung

Stand: 04.12.2020 03:35 Uhr

Seit Anträge auf eine Zulassung von Corona-Impfstoffen bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingegangen sind, wartet alles auf eine Entscheidung der Experten. Die betonen: Bei der Sicherheit wird es keine Abstriche geben.

Von Helga Schmidt, ARD-Studio Brüssel

Immer wieder kommt die Frage, ob die Schnelligkeit auf Kosten der Sicherheit geht. Normalerweise dauert die Entwicklung eines Impfstoffes Jahre bis zur Zulassung. Vier Jahre bei Mumps, das war das schnellste bisher. Mit den Arbeiten am Corona-Impfstoff haben die Forscher bei Biontech erst im Februar begonnen, und jetzt wird schon für Ende Dezember mit einer Zulassung gerechnet.

Die Entscheidung fällt in Amsterdam, bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Deren Direktor Guido Rasi ist die Frage nach der Sicherheit schon gewohnt - zuletzt hat er im italienischen Fernsehen die Unabhängigkeit seiner Experten betont.

"Wenn die EMA ja oder Nein sagt, dann hat sie alle Daten gesehen und ihre Schlüsse gezogen."

"Das Risiko ist minimal"

Die ersten beiden Anträge sind in Rasis Behörde eingegangen, einer von der Mainzer Firma Biontech in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Partner Pfizer. Eine Überraschung war das nicht, schon im November hatten Biontech und Pfizer berichtet, dass ihr Impfstoff den Ausbruch einer Corona-Erkrankung zu 95 Prozent verhindert.

In Brüssel hält der Europaabgeordnete Peter Liese engen Kontakt zum Expertenteam in Amsterdam. Liese ist Arzt und Gesundheitsexperte der CDU, und auch ihn beschäftigt die Frage, ob etwas schiefgehen kann. Liese sieht aber nicht die Gefahr, dass in Amsterdam zu wenig Zeit ist, um die klinischen Ergebnisse der Impfstoffunternehmen sorgfältig zu überprüfen.

"Das Risiko ist minimal. Denn die Beschleunigung des Verfahrens liegt nicht darin, dass man weniger Daten hat. Es sind einfach in sehr kurzer Zeit 10.000 Menschen getestet worden."

Drei entscheidende Fragen für die Zulassung

Die Ergebnisse der Tests werden schon seit Monaten immer dann nach Amsterdam geschickt, wenn sie vorlagen. Das hat Zeit gespart. Das Amsterdamer Expertenteam überprüft die Testergebnisse seit Februar im Dauerbetrieb. Für die Zulassung sind drei Fragen entscheidend: Ob die Geimpften genügend Immunreaktionen ausbilden, ob der Nutzen am Ende deutlich größer ist als mögliche Schäden durch  Nebenwirkungen. Und entscheidend ist auch der Nachweis, dass der Impfstoff mindestens einen schweren Verlauf der Corona-Erkrankung verhindern kann.

"Es geht also nicht um Abstriche an der Sicherheit, sondern um eine Beschleunigung des Verfahrens. Die Zahl der Probanden ist sogar höher, als bei manchen anderen Impfstoffen, so dass man sogar seltenere Risiken feststellen kann."

Der Europaabgeordnete Peter Liese glaubt, dass eine bedingte Zulassung noch im Dezember möglich ist. Bedingt heißt, dass Teile von Daten auch später noch nachgereicht werden können.

Frage nach Nebenwirkungen bleibt

Trotzdem bleibt die Frage, ob Nebenwirkungen auftreten können, die sich erst nach längerer Zeit einstellen und die jetzt in der Kürze der Testzeit noch nicht aufgetreten sind.

"Natürlich gibt es ein theoretisches Risiko, dass Spätschäden auftreten. Das ist aber nach den Erkenntnissen, die wir haben, sehr unwahrscheinlich."

Guido Rasi, der Direktor der Europäischen Arzneimittelagentur, hat sein Team schon darauf vorbereitet, dass spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung stattfindet. Wenn es dann ein positives Votum für den Impfstoff von Biontech und Pfizer gibt, fehlt noch die Marktzulassung. Die wird in der Brüsseler EU-Kommission vergeben und gilt als Formsache. Das sei in wenigen Tagen machbar, heißt es in der Kommission

Warten auf den Impfstoff
Helga Schmidt, ARD Brüssel
04.12.2020 00:54 Uhr

Download der Audiodatei

Wir bieten dieses Audio in folgenden Formaten zum Download an:

Hinweis: Falls die Audiodatei beim Klicken nicht automatisch gespeichert wird, können Sie mit der rechten Maustaste klicken und "Ziel speichern unter ..." auswählen.

Über dieses Thema berichtete Deutschlandfunk am 04. Dezember 2020 um 08:00 Uhr.

Korrespondentin

Darstellung: