Impfstoff von Pfizer-Biontech | AP

Entscheidung der EMA Grünes Licht für Biontech-Impfstoff

Stand: 21.12.2020 16:05 Uhr

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer empfohlen. Formell muss nun noch die EU-Kommission zustimmen. Dann könnte direkt nach Weihnachten auch in Deutschland mit den Impfungen begonnen werden.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat wie erwartet grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer in der Europäischen Union gegeben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl eine Zulassung des Impfstoffs. Die EMA sprach von einem "Meilenstein" bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie, warnte aber gleichzeitig, dass der Wendepunkt der Pandemie noch nicht erreicht sei.

Stimmt jetzt noch die EU-Kommission zu, was als wahrscheinlich gilt, ist der Impfstoff in der gesamten EU formell zugelassen. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen teilte unmittelbar nach der EMA-Entscheidung mit, die Kommission wolle noch im Tagesverlauf darüber entscheiden. "Nun werden wir schnell handeln", twitterte sie. Dies sei ein entscheidender Moment in den Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe an die Europäer zu liefern.

Die EMA geht davon aus, dass der von ihr empfohlene Impfstoff auch gegen die in Großbritannien neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Der Startschuss für groß angelegte Impfkampagnen gegen das Coronavirus könnte in den Ländern der EU unmittelbar nach Weihnachten fallen. Auch in den USA wird bereits mit dem Wirkstoff BNT162b2 geimpft.

Politik habe Entscheidung nicht beeinflusst

Die EMA hatte ihre Prüfung der Impfstoff-Zulassung auf Druck Deutschlands und anderer EU-Staaten um acht Tage vorgezogen. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der in Amsterdam ansässigen EU-Behörde wollte ursprünglich erst am Dienstag kommender Woche enstscheiden, kam nun aber bereits am Montag zusammen. Auf Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Labordaten und Ergebnissen der klinischen Tests wurden die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bewertet.

Die Politik habe bei der Entscheidung keine Rolle gespielt, darauf legt die EMA großen Wert und verweist auf ihre Unabhängigkeit. Den Termin habe man vorgezogen, weil vieles schneller und besser gegangen sei als gedacht. Dass die EU mehr Zeit gebraucht hat als etwa die USA oder Großbritannien erklärt die Behörde mit den unterschiedlichen Verfahren. Während London und Washington eine "Notfallzulassung" erteilt hatten, bei der am Ende der Steuerzahler für mögliche Folgen haftet, bekommt der Biontech/Pfizer-Wirkstoff für Europa eine reguläre, sogenannte "bedingte Zulassung" für ein Jahr. Dafür mussten allerdings auch mehr Infos und Daten ausgewertet werden als bei einer Notfallzulassung. "Es war eine wissenschaftliche Prüfung, Punkt", sagt Harald Enzmann von der EMA.

Spahn bekräftigt Impfstart am 27. Dezember

Biontech-Mitgründer Ugur Sahin erklärte, die positive Entscheidung der EMA sei "eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei Biontech". "Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern", fügte Sahin hinzu. Biontech sei bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, "sobald wir grünes Licht erhalten".

Die Bundesregierung begrüßte das positive Votum der EMA. Gesundheitsminister Jens Spahn sagte, die ordentliche Zulassung eines Impfstoffes sei "ein Meilenstein in der Pandemiebekämpfung". Impfen ebne den Weg aus der Krise. "Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen." Am Tag nach Weihnachten sollten die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft werden. "Denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst", sagte Spahn.

Impfreihenfolge ist festgelegt

Die EU-Impfstrategie sieht einen je nach Bevölkerungszahl festgelegten Schlüssel vor. Die nationalen Impfkampagnen sollen unmittelbar am 27. Dezember starten. Die Impfdosen hat die EU gemeinsam bestellt. Die Zahl der Impfdosen, auf deren Kauf die einzelnen Mitgliedstaaten Anspruch haben, richtet sich nach ihrer Bevölkerungszahl. Für Deutschland hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn per Verordnung festgelegt, in welcher Reihenfolge die Bürger Anspruch auf eine Corona-Impfung haben.

Als erstes sind Menschen ab 80 Jahren sowie Bewohner und Mitarbeiter von Pflegeheimen an der Reihe. Zweite Priorität haben Demenzkranke, sowie Menschen mit Trisomie 21 und Transplantationspatienten sowie Menschen in Asyl- oder Obdachlosenunterkünften. Zur dritten Gruppe gehören alle ab 60, weitere Risikopatienten sowie Mitarbeiter von Polizei, Feuerwehr und anderen Behörden, Beschäftigte im Lebensmitteleinzelhandel und Saisonarbeiter.

15,50 Euro pro Impfdosis

Die EU zahlt für den von Biontech und Pfizer entwickelten Impfstoff einem internen Dokument zufolge 15,50 Euro pro Dosis. Das geht aus einem Schreiben hervor, das die Nachrichtenagentur Reuters einsehen konnte. Der Preis wurde für insgesamt 300 Millionen Impfeinheiten ausgehandelt. Er liegt mit umgerechnet 18,90 Dollar etwas unter dem, was die USA mit 19,50 Dollar pro Impfeinheit für die ersten 100 Millionen Dosen desselben Mittels zahlen. Das EU-Dokument mit dem Preis ist datiert auf den 18. November und wurde EU-intern weitergeleitet, nachdem die Gemeinschaft am 11. November ihre Liefervereinbarung mit Pfizer und Biontech verkündet hatte.

Mit Informationen von Stephan Ueberbach, ARD-Studio Brüssel

Über dieses Thema berichtete NDR Info am 21. Dezember 2020 um 15:11 Uhr.