Grafik aus Implant Files

Recherche zu Medizinprodukten Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit

Stand: 26.11.2018 11:45 Uhr

Wegen defekter Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder Brustimplantate leiden oder sterben Hunderttausende Menschen weltweit. Gleichzeitig werden Probleme vertuscht. Das zeigt eine weltweite Recherche zu Medizinprodukten.

Von Christian Baars, Elena Kuch, Britta von der Heide, Antonius Kempmann, Markus Grill, NDR und Arne Hell und Petra Blum, WDR

Immer mehr Menschen sterben oder erleiden Verletzungen durch gefährliche Implantate wie Prothesen oder Herzschrittmacher. In Deutschland war die Zahl der nachgewiesenen Probleme mit Medizinprodukten 2017 so hoch wie nie zuvor, die Zahl der Verdachtsmeldungen hat sich in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht.

Allerdings werden wichtige Informationen unter Verschluss gehalten. Das zeigt eine umfassende internationale Recherche unter dem Namen "The Implant Files", an der NDR, WDR und "Süddeutsche Zeitung" beteiligt waren. Koordiniert wurde sie vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ). Die Journalisten haben Daten aus mehr 36 Ländern weltweit ausgewertet.

Behörde bestätigt Trend

Insgesamt wurden 2017 etwa 14.000 Vorkommnisse, darunter auch Todesfälle, in Deutschland gemeldet. In der Vergangenheit habe sich im Nachhinein gezeigt, dass bei mehr als der Hälfte aller Meldungen das Produkt die Ursache gewesen sei, teilte das Bundesgesundheitsministerium mit. Allerdings zeigen die Daten auch, dass zuletzt nur bei etwa der Hälfte der Vorkommnisse das jeweilige Produkt überhaupt untersucht worden ist.

Das Ministerium bestätigte auf Anfrage den Anstieg. Die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), verzeichne eine steigende Zahl der gemeldeten Fällen, bei denen eine "produktbezogene Ursache" vorgelegen habe, so das Ministerium. Es verweist allerdings darauf, dass nicht bei jedem Vorkommnis zwingend ein Tod oder eine schwerwiegende Gesundheitsverschlechterung eingetreten sei. Gemeldet werden müsse auch, wenn ein solcher Fall hätte eintreten können.

Woran der Anstieg genau liegt, kann auch das Ministerium nicht erklären, da wichtige Daten überhaupt nicht erfasst werden - etwa, wie viele Medizinprodukte  eingesetzt werden. Klar ist, der Umsatz der Branche ist gestiegen, aber längst nicht so stark wie die Zahl der Vorfälle.

Recherchen lassen hohe Dunkelziffer vermuten

Tatsächlich dürften allerdings noch wesentlich mehr Menschen betroffen sein. Es ist von einer erheblichen Dunkelziffer auszugehen. Jedes Jahr werden zehntausende Hüften, Herzschrittmacher oder Bandscheibenprothesen wegen Problemen in aufwändigen Operationen ausgetauscht, teils mit gravierenden Folgen für die Patienten.

Doch dem BfArM werden davon offensichtlich die wenigsten gemeldet. Das zeigt etwa das Beispiel Brustimplantate. Mehr als 3.000 wurden im vergangenen Jahr allein herausoperiert, weil das Gewebe um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt war. Gemeldet wurden dem BfArM jedoch insgesamt nur 141 Vorkommnisse.

Nebenwirkungen werden verheimlicht

Interne Unterlagen von Unternehmen und Ministerien, die die Journalisten ausgewertet haben, sowie viele Gespräche mit Branchenvertretern und Whistleblowern zeigen zudem, dass immer wieder Nebenwirkungen verheimlicht werden. 

Die Behörden überlassen es zudem den Herstellern, Maßnahmen bei fehlerhaften Produkten zu ergreifen, etwa Sicherheitsinformationen zu verschicken oder einen Rückruf einzuleiten. Täglich passiert das im Schnitt fast dreimal.

Auf der anderen Seite haben Behörden in Deutschland seit 2010 nur sechs Rückrufe angeordnet. Häufig wird offenbar sogar keinerlei Maßnahme ergriffen. Nach einer Statistik des BfArM haben selbst bei den Hochrisiko-Produkten die Hersteller in der Hälfte der Fälle, bei denen eine Produktursache festgestellt wurde, nichts unternommen, noch nicht einmal eine Information dazu verschickt.

Recherche "Implant Files": Zahl der Problemfälle war 2017 so hoch wie nie
tagesthemen 22:45 Uhr, 25.11.2018, C. Baars, B.v.d. Heide, A. Kempmann, E. Kuch

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Hunderttausende erleiden Schäden

Genaue Aussagen zum tatsächlichen Risiko von Implantaten und anderen Medizinprodukten sind folglich kaum zu treffen. Es ist aber davon auszugehen, dass weltweit wohl jedes Jahr Zehntausende Menschen wegen Problemen mit Implantaten oder anderen Medizinprodukten sterben. Hunderttausende erleiden schwere Gesundheitsschäden.

Allein in den USA, wo die Daten im Gegensatz zu Deutschland öffentlich einsehbar sind, wurden 2017 laut einer Auswertung des ICIJ etwa 875.000 Vorkommnisse mit 293.000 Verletzten und 9000 Todesfällen registriert. Auf die Einwohnerzahl berechnet waren dies 15 mal so viele Vorfälle wie in Deutschland.

Nach Ansicht von Experten melden Ärzte und Hersteller in den USA vor allem aus Sorge vor teuren Schadenersatzklagen mehr Probleme. Dort werden auch Kurzbeschreibungen aller Vorfälle veröffentlicht. Das ICIJ hat diese Daten analysiert und dabei festgestellt, dass auch in den USA Probleme anscheinend verheimlicht werden.

So wurden etwa Tausende gerissene Brustimplantate regelwidrig als unbedeutende Ereignisse in Sammelmeldungen versteckt. Die Journalisten fanden zudem mehr als 200 Todesfälle aus den vergangenen fünf Jahren, bei denen das Produkt zumindest mitverantwortlich gewesen sein dürfte, die aber fälschlicherweise als Verletzung oder Fehlfunktion deklariert waren.

Andreas Rode
galerie

Andreas Rode leidet unter starken Schmerzen. Er bekam eine künstliche Bandscheibe eingesetzt, die sich in seinem Rücken auflöste.

Europa als Testmarkt

In Europa kommen zudem viele Medizinprodukte auf den Markt ohne umfassende Studien, wie sie bei der Zulassung von Medikamenten verlangt werden. Dabei kann man Arzneimittel immerhin schnell absetzen, ein Implantat aber nicht ohne weiteres wieder aus dem Körper bekommen.

Medizinprodukte benötigen dennoch lediglich ein CE-Zertifikat von einer Prüfstelle wie TÜV oder DEKRA. Die Hersteller dürfen sich aussuchen, von welcher Stelle sie sich prüfen lassen und zahlen dafür. Ein Insider, der für Prüfstellen tätig ist, sagte NDR, WDR und "SZ", dass kaum Zertifikate abgelehnt würden - aus Angst davor, Kunden zu verlieren.

Tatsächlich wurden in Deutschland seit 2010 rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur etwa 80 Zertifizierungen abgelehnt. Laut einem internen Vermerk des Bundesgesundheitsministeriums  kommen 90 Prozent aller Hoch-Risiko-Produkte auf den Markt, ohne zuvor in klinischen Studien getestet worden zu sein. Dabei ist laut Gesetz der Verzicht auf klinische Daten nur in begründeten Ausnahmen zulässig.

Die privaten Prüfstellen veröffentlichen zudem keine Informationen zu den Tests oder Studien, die für die Zertifizierung durchgeführt wurden. Kein Arzt und kein Patient weiß in der Regel, auf welcher Grundlage ein Produkt überhaupt auf den Markt gekommen ist.

Auf verschiedene Anfragen von NDR, WDR und "SZ" zu eingereichten Unterlagen weigerten sich die Stellen, Auskunft zu geben - immer mit Verweis auf Vereinbarungen zur Vertraulichkeit. "Man weiß nicht, was die Grundlagen für die CE-Zertifizierung gewesen sind, weil man an diese Unterlagen nicht herankommt", kritisiert Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

Neue Richtlinie verabschiedet

Angesichts der Kritik an diesem System wurden 2017 in einer neuen EU-Medizinprodukte-Richtlinie die Vorschriften verschärft. Sie sollen ab 2020 in vollem Umfang gelten und für mehr Patientensicherheit sorgen. Prüfstellen müssen demnach künftig die Hersteller unangekündigt kontrollieren. Zudem sollen mehr klinische Studien durchgeführt werden und Angaben zu den Produkten in einer europaweiten Datenbank erfasst werden.

Aber die Recherchen zeigen, dass auch dann noch grundlegende Probleme bestehen bleiben. Es wird keine unabhängige, staatliche Zulassung eingeführt. Und es wird weiterhin Möglichkeiten geben, ohne umfassende klinische Vergleichs-Studien Hoch-Risiko-Produkte einzusetzen. Außerdem werden die Daten zu den Vorkommnissen voraussichtlich unter Verschluss bleiben.

Das Bundesgesundheitsministerium teilte dazu mit, der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich "grundsätzlich bewährt". "Es gibt keine Erkenntnisse, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als Benannte Stellen." Mit Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften könne sichergestellt werden, dass die Risiken im Vergleich zum "erwarteten Nutzen akzeptabel sind".

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Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten

Wie groß sind die Risiken von Medizinprodukten? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat dazu Statistiken.

Anzahl der Risikomeldungen bei Medizinprodukten

"Aktive Medizinprodukte" werden in der Regel mit Strom betrieben, also etwa Herzschrittmacher. "Nicht-aktive" sind z.B. künstliche Gelenke. "In-Vitro-Diagnostika" sind beispielsweise Produkte zur Blutuntersuchung. Der Anstieg der Risikomeldungen hat laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehrere Ursachen: Zum einem werden die medizinischen Produkte immer komplexer, zum anderen hat aber auch die Meldebereitschaft zugenommen.

Staatliche Zulassung in den USA

In den USA gibt es dagegen eine staatliche Zulassung. Die Gesundheitsbehörde FDA verlangt für neuartige Produkte deutlich aussagekräftigere Studien. Teils werden dazu auch Daten herangezogen, die die Hersteller durch den Einsatz ihrer Produkte auf dem europäischen Markt gewonnen haben. Industrievertreter argumentieren, dass so in Europa "innovative Produkte" schneller zur Verfügung gestellt werden könnten.

2012 veröffentlichte die FDA eine Liste mit unsicheren oder unwirksamen Medizinprodukten, deren Zulassung die Behörde abgelehnt hatte, die jedoch in Europa auf den Markt waren. Der Leiter der Medizinprodukte-Abteilung der US-Gesundheitsbehörde FDA hatte zuvor davon gesprochen, dass die Patienten in Europa "Versuchskaninchen" seien.

Doch auch in den USA drängen die Firmen darauf, die Regeln für einen schnelleren Marktzugang zu lockern - offenbar mit Erfolg. Die FDA hat im vergangenen Jahr eine beschleunigte Zulassung für einzelne Hochrisiko-Produkte angekündigt. Für sie sind weniger Sicherheitsdaten nötig. So können die Unternehmen Kosten für teure Studien sparen. Branchenvertreter begrüßten die "innovativen regulatorischen Wege", während Kritiker warnten, dass nun auch die Patienten in den USA zu Versuchskaninchen werden könnten.

An der Recherche unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von 59 verschiedenen Zeitungen und Rundfunksender aus 36 Ländern beteiligt, darunter BBC, Le Monde, AP, der Guardian sowie Medien unter anderem aus den USA, Kanada, Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Tunesien und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom ICIJ, dem Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten. Das ICIJ eine Datenbank zu Sicherheitswarnungen und Rückrufen von Implantaten weltweit veröffentlicht. Sie enthält bereits mehr als 70.000 Dokumente, die bisher größtenteils nicht öffentlich verfügbar waren.

Über dieses Thema berichtete die tagesschau am 25. November 2018 um 20:00 Uhr.

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