Ärzte operieren einen Patienten

#ImplantFiles Neue Verordnung von Lobbyisten beeinflusst

Stand: 26.11.2018 16:00 Uhr

Die EU-Kommission wollte, dass Medizinprodukte sicherer und effizienter werden. Doch von dem Vorhaben ist nicht viel übrig geblieben. Das ist ein Erfolg der Lobbyisten - die auf die Unterstützung des ehemaligen CDU-Fraktionschefs Kauder zählen konnten.

Von Markus Grill, Elena Kuch, NDR und Arne Hell, WDR

Am Anfang sah es gar nicht gut aus für die Hersteller von Medizinprodukten. Nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate im Jahr 2010 wollte die EU-Kommission die Regeln verschärfen, unter denen Medizinprodukte auf den Markt kommen. Die Öffentlichkeit nahm damals erstaunt zur Kenntnis, dass Medizinprodukte eingesetzt werden dürfen, ohne dass ihr Nutzen zuvor geprüft wurde. Sie brauchen dafür lediglich ein CE-Zeichen wie für einen Toaster oder Haarfön.

Selbst die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hatte damals ein Dokument veröffentlicht über zwölf "unsichere und ineffektive Medizinprodukte", die in den USA nicht erlaubt sind, in Europa dagegen munter Patienten eingebaut werden. "Die meisten dieser Produkte wurden letztendlich vom EU-Markt genommen, aber erst nachdem Tausende von Patienten geschädigt wurden", heißt es in den FDA-Dokument. In Europa seien Patienten "Versuchskaninchen".

EU-Parlamentarier wollten strengere Regeln

Damit sollte nach dem Willen vieler EU-Abgeordneter Schluss sein. Die SPD-Politikerin Dagmar Roth-Behrendt machte sich damals federführend dafür stark, dass Medizinprodukte von einer staatlichen Behörde zugelassen werden sollen, anstatt wie bisher von privaten Prüfinstituten wie dem TÜV. Außerdem sollten sie in Studien nachweisen, dass ihr Nutzen größer als der Schaden ist.

Den Herstellern gefielen diese Pläne überhaupt nicht. Sie fürchteten mehr Bürokratie und höhere Kosten, wenn sie ihre Implantate so ausführlich testen müssen wie Pharmakonzerne ihre Arzneimittel. Sie starteten eine groß angelegte Kampagne gegen die EU-Pläne, mit Fernsehspots mit angeblichen Patienten, Zeitungsanzeigen und vor allem persönlichen Gesprächen mit Politikern.

Dagmar Roth-Behrendt
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Dagmar Roth-Behrendt kämpfte jahrelang für strengere Regulierung.

Lobby startet Kampagne

Im Mittelpunkt der Kampagne stand damals eine Frau namens Florence. In einem eindrücklichen Video sieht man die Frau über einen Krankenhausflur entlangschlurfen. Ein Sprecher sagt, dass die Patienten drei Jahre länger auf neue Medizinprodukte warten müssten, wenn Zulassungsregeln verschärft würden. "Florence hat aber keine drei Jahre." Florence war eine Schauspielerin, hinter der Kampagne stand Eucomed, der Dachverband der europäischen Medizinproduktefirmen.

Im Vergleich zu den USA würden in Europa neue Medizinprodukte drei Jahre früher auf den Markt kommen. Grund dafür seien die strengeren und aus Sicht der Kampagnenmacher offenbar überflüssigen Kontrollen der amerikanischen Gesundheitsbehörde. Deshalb das Motto "Don’t los the 3", verliere nicht drei Jahre.

Dabei sind neue Produkte nicht automatisch besser. Neue Produkte sind zunächst mal solche, über die man wenig weiß. Deshalb fordern Mediziner, dass neue Produkte in Studien ihren Nutzen zeigen müssen, bevor sie Patienten eingebaut werden. Doch der Neu-gleich-besser-Mythos ist unausrottbar in den Köpfen verankert und die Lobbyisten bedienen ihn perfekt - im Gespräch mit Politikern ebenso wie in den Werbekampagnen für die Öffentlichkeit.

Starke Medizintechnik-Lobby um Tuttlingen

Auch Martin Leonhard war in dieser Zeit viel auf Reisen. Leonhard ist Vorsitzender des Bereichs Medizintechnik beim Industrieverbands Spectaris, einer der einflussreichen Interessenvertreter. Auf europäischer Ebene trommelte neben Eucomed auch MedTech Europe gegen strengere Regeln, nannte die EU-Vorschläge "alarmierend" und "total inakzeptabel", der "Zugang zu neuer Medizintechnologie" werde darunter leiden.

Neben seinem Amt bei Spectaris arbeitet Leonhard in Tuttlingen beim Endoskope-Hersteller Karl Storz. Das Unternehmen ist mit 7000 Mitarbeitern weltweit und einem Umsatz von 1,6 Milliarden Euro ein typischer Global Player aus Baden-Württemberg. Firmen wie Karl Storz gibt es in der Region Tuttlingen mehrere. Sie vertreten ihre Interessen gemeinsam im Verbund Medical Mountains und schreiben auf ihrer Homepage nicht ganz unbescheiden: "Tuttlingen ist das Weltzentrum der Medizintechnik."

Im Sommer dieses Jahres kamen zahlreiche Firmenvertreter in der Tuttlinger Stadthalle zusammen und Leonhard berichtete von seinen Gesprächen mit Abgeordneten in Brüssel, Berlin und Stuttgart. "Wir hatten großen Gegendruck", sagt Leonhard. Ein Problem sei gewesen, dass "viele europäische Länder überhaupt keine Medizintechnikindustrie haben und politisch dann vor allem Patienten vertreten". Die EU-Pläne hätten ihm "viele Schmerzen und Alpträume" beschert.

CDU-Mitglieder besuchen Firma

Volker Kauder
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In Volker Kauders Wahlkreis, in Tuttlingen, haben zahlreiche Medizinprodukte-Hersteller ihren Sitz.

Leonhard lud in der heißen Phase der Gesetzgebung im Jahr 2013 Politiker nach Tuttlingen ein, um sie vor den Gefahren zu warnen, die die europäische Regulierung mit sich bringen könnte, warnte vor dem möglichen Arbeitsplatzverlust in der Region. Tuttlingen gehört zum Bundestagswahlkreis des CDU-Politikers Volker Kauder, der damals noch Chef der CDU/CSU Bundestagsfraktion war. Leonhard erreichte, dass Kauder seine Firma Karl Storz besuchte und auch Jens Spahn mitbrachte, der damals noch gesundheitspolitischer Sprecher der CDU war. Auch Annette Widman-Mauz (CDU), Staatssekretärin im Gesundheitsministerium, sei nach Tuttlingen gekommen, um die Interessen der Firmenvertreter zu hören.

Im Europaparlament war neben Dagmar Roth-Behrendt auch der CDU-Abgeordnete Peter Liese mit der Neuregelung der Medizinprodukte befasst. Am 19. September 2013 schrieb der größte Lobbyverband, der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), einen Brandbief direkt an den Chef des Bundeskanzleramts, um sich über die beiden Abgeordneten zu beschweren.

Die vorgelegte Regulierung sei "ein gigantische Regelwerk", das "der mittelständischen Industrie erheblichen Schaden zufügen könnte". Die Abstimmung müsse verschoben werden. "Sehen Sie hier Unterstützungsmöglichkeiten?", fragte der BVMed. Liese empfand den Brief als "ganz starken Tobak". Der BVMed hätte ihn und Roth-Behrendt so dargestellt "als wären wir die Totengräber der Industrie in Deutschland."

"Beschwerde von Kauder nicht an Sache orientiert"

Parallel setzte sich auch Kauder für die Interessen der Medizinprodukte-Hersteller ein. Diese "Zusammenarbeit" empfand Liese ebenfalls als "unerquicklich". Gegenüber NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung" sagt Liese, Kauder sei "im Detail nicht wirklich an den Dingen interessiert" gewesen. Er habe sich beschwert, dass eine strengere Regulierung geplant sei.

Liese ist Arzt und sagt, dass Kauder "von der Voraussetzung ausging, wir sollten die Regulierung insgesamt verhindern, was ich nicht vor meinem Gewissen und meinen Wählern vertreten konnte." Kauder selbst will sich heute auf Anfrage von NDR, WDR und "SZ" nicht zu den Vorwürfen äußern. Sein Büro lässt er mitteilen, "dass Herr Kauder derzeit Ihre Fragen nicht beantworten wird". Deutschland hat damals, etwa im Unterschied zu Frankreich, viele Reformbemühungen ausgebremst, wie interne Vermerke aus dem Gesundheitsministerium zeigen, die NDR, WDR und "SZ" ausgewertet haben.

Lobby ist zufrieden mit neuen Regeln

Als die EU-Kommission schließlich neue Vorschläge vorlegte, wie Medizinprodukte zu regeln seien, waren diese deutlich abgemildert. Die Kommission präsentierte eine 80 Seiten starke "Folgeabschätzung", von der sich später herausstellte, dass wesentliche Teile davon aus einer Studie der Beratungsfirma Boston Consulting stammten, die von Lobbygruppen bezahlt worden war.

Am Ende haben sich Lobbyisten wie Leonhard, der BVMed oder MedTech Europe weitgehend durchgesetzt. "Wir haben erreicht, dass die CE-Zerfifizierung bestehen bleibt und was auch nicht gebraucht wird, sind randomisiert-kontrollierte Studien", verkündet Leonhard mit erkennbarem Stolz gegenüber den Firmenvertreterin in Tuttlingen. Auf zwei DIN A 4 Seiten listet Medical Mountains die Lobbyerfolge auf. Von ihren insgesamt 17 Forderungen konnten sie nach eigenen Angaben zehn durchsetzen.

Im Oktober 2013 stimmte das EU-Parlament für die entschärfte Version der Medizinprodukte-Verordnung - ohne staatliche Zulassungsbehörde, ohne die Verpflichtung, dass Medizinprodukte auf ihren Nutzen getestet werden müssen. "Ich war 25 Jahre in Brüssel, aber einen solchen Lobbydruck hatte ich noch nie erlebt", sagt Dagmar Roth-Behrendt. Sie hat ihren Kampf verloren. Das mache sie selbst heute noch, fünf Jahre später, "so wütend, dass ich auch anfangen kann, zu weinen".

Über dieses Thema berichtete das Erste am 26. November 2018 um 20:15 Uhr.

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