Künstliche Hüften | Bildquelle: picture alliance / dpa

Künstliche Hüfte Patienten als Versuchskaninchen

Stand: 27.11.2018 16:15 Uhr

Immer wieder kommen in Deutschland Prothesen auf den Markt, die Patienten schädigen. Das wäre vermeidbar, doch die EU erlaubt Herstellern, ihre Produkte vergleichsweise einfach auf den Markt zu bringen.

Von Christian Baars und Elena Kuch, NDR

"Wir waren die Versuchskaninchen", sagt Jürgen Thoma. Es war ein Versuch mit einem schlechten Ausgang. 2005 brauchte Thoma eine neue Hüfte. Ihm wurde ein neues Produkt angepriesen, eine "Innovation", besser als alles, was bislang auf dem Markt sei. Doch diese Neuheit hat wohl Hunderten Menschen massive Leiden beschert. Bei den Prothesen kam es zu offenbar einem Metallabrieb. Viele Patienten erlitten eine Metall-Vergiftung, die Knochen wurden zerfressen. Der Fall zeigt deutlich, was passieren kann, wenn Implantate unzureichend geprüft werden.

Jürgen Thomas Hüftprothese wurde 2009 ersetzt. Es folgte ein jahrelanger Rechtsstreit. Der Hersteller bestreitet bis jetzt eine Verantwortung. Auf eine Anfrage von NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung" schreibt er: "Nach wie vor gehen wir davon aus, dass die streitgegenständlichen Produkte nicht fehlerhaft sind."

Das sieht das Landgericht Freiburg anders. In diesem Herbst verkündete es ein erstinstanzliches Urteil. Darin heißt es: Die Hüftprothese hätte niemals eingesetzt werden dürfen, denn das Risiko sei schon bei der Markteinführung bekannt gewesen. Dennoch bekamen allein in Deutschland mehr als 5.000 diese künstliche Hüfte. Thoma wurde nun als einem der ersten von ihnen eine Entschädigung zugesprochen, 25.000 Euro. Aber Thoma geht es eh um mehr: "Das System muss sich ändern", sagt er, damit andere Patienten geschützt werden.

Jürgen Thoma
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Jürgen Thoma gewann den Prozess gegen den Hersteller seiner Hüftprothese.

"Das System ist grottenschlecht"

Der Skandal um Metallabrieb bei Hüftprothesen ist längst nicht der einzige im Bereich der Medizinprodukte der vergangenen Jahre. Immer wieder kommen fehlerhafte oder unzureichend geprüfte Implantate auf den Markt.

"Das System ist grottenschlecht", sagt sogar der ehemalige Leiter der für Medizinprodukte zuständigen Bundesbehörde, Harald Schweim. Anders als bei Medikamenten gibt es in der EU für Medizinprodukte kein strenges Zulassungsverfahren. Herzschrittmacher und Co. müssen lediglich ein CE-Kennzeichen haben.

Für Produkte mit einem geringen Risiko wie Lesebrillen, Rollstühle oder Verbandmittel können die Hersteller sich dies selbst ausstellen, bei riskanten Geräten oder Implantaten sind Zertifizierungsstellen wie der TÜV dafür zuständig. Von ihnen gibt es Dutzende in ganz Europa. Die Hersteller dürfen sich aussuchen, wo sie ihr CE-Zertifikat beantragen und sie bezahlen dafür. Kritiker sehen darin ein grundlegendes Problem: Denn wer besonders streng prüft, riskiert Kunden zu verlieren.

Die Branche betonte indes vor allem die Vorteile: schnelle und günstige Zulassungen. Dies sei auch im Sinne der Patienten. Ihnen würden lebensrettende Medizinprodukte in Europa im Durchschnitt drei bis fünf Jahre schneller zur Verfügung gestellt als in den USA ‑ so stellt es der Branchenverband MedTech Europe dar. Und tatsächlich kommen dort neue Hoch-Risiko-Produkte oft deutlich später auf den Markt. In den USA ist die staatliche Gesundheitsbehörde FDA für die Zulassung zuständig, und die verlangt teils umfassendere Tests.

Europa als Testmarkt

Dass schnelle Zulassungen auch größere Risiken mit sich bringen, bestreiten die Hersteller. Doch schon 2011 hatte der für Medizinprodukte zuständige Abteilungsleiter der FDA von "Versuchskaninchen" in Europa gesprochen und ergänzen: "Wir benutzen unsere Leute in den USA nicht als Versuchskaninchen." Im darauffolgenden Jahr veröffentlichte die Behörde eine Liste mit mehreren Medizinprodukten, die in Europa auf dem Markt waren und von der FDA als unwirksam oder gefährlich beurteilt wurden. Die Industrie versuchte mit einer Studie der Unternehmensberater von Boston Consulting dagegen zu halten. Sie sollte zeigen, dass Medizinprodukte in Europa genauso sicher sind wie in den USA, aber deutlich schneller auf den Markt kommen.

2016 erschien jedoch im British Medical Journal eine umfassende Studie. Die Wissenschaftler hatten sich mehr als 200 Medizinprodukte angeschaut, die zwischen 2005 und 2010 in Europa und den USA auf den Markt gekommen waren. Bei rund einem Viertel von ihnen musste der Hersteller in den Jahren darauf Produkte zurückrufen oder eine Sicherheitswarnung verschicken. Und auffällig: Bei Medizinprodukten, die zunächst in der EU auf den Markt waren, kam dies dreimal so oft vor.

Auch österreichische Forscher kamen 2014 zu einem ähnlichen Befund. Sie hatten exemplarisch einige Medizinprodukte für die Anwendung am Herzen verglichen. Von insgesamt 27 Produkten, die in Europa zwischen 2005 und 2013 neu auf den Markt gekommen waren, waren in den USA zum Zeitpunkt der Untersuchung nur sieben zugelassen ‑ und diese auch jeweils drei bis sieben Jahre später. Einem Produkt war in den USA sogar zunächst die Zulassung wegen Sicherheitsbedenken verwehrt worden, vier Jahre nach der Vermarktung in Europa. 

Die Schlussfolgerung: In der EU seien teils unsichere und unwirksame Geräte auf dem Markt. Dies zeige auch die Zahl der Rückrufe. "Patienten werden gefährdet", so die Wissenschaftler. Es bestehe ein dringender Bedarf an einer strengeren Regulierung in Europa, "um europäische Patienten nicht (oft) unausgereiften Versuchsgeräten auszusetzen".

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Veränderte Regeln sind umstritten

Tatsächlich wurden nun ‑ nach langen Verhandlungen ‑ im vergangenen Jahr neue Regeln in der EU verabschiedet. Sie sollen nach einer Übergangsfrist im Jahr 2020 in Kraft treten. Inwiefern sie tatsächlich für mehr Sicherheit sorgen, ist jedoch umstritten. Denn das grundlegende System bleibt erhalten.

Es sei massiver Druck von den Herstellern ausgeübt worden, um zu vermeiden, dass es eine europäische Kontrollbehörde ähnlich wie in den USA gebe, sagt etwa die französische EU-Parlaments-Abgeordnete Michèle Rivasi, die an den neuen Regeln mitgearbeitet hat. Sie befürchtet, dass es zu weiteren Skandale mit Medizinprodukten kommt. "Wir werden auch künftig die Versuchskaninchen für diese Produkte sein."

Über dieses Thema berichtete das Erste am 26. November 2018 um 20:15 Uhr.

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