Firmenschild des Mainzer Unternehmens Biontech | Bildquelle: AFP

Corona-Pandemie Zulassungsprozess für Biontech-Impfstoff gestartet

Stand: 06.10.2020 15:19 Uhr

Weltweit wird mit Hochdruck an der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs gearbeitet. Nun ist auch die Mainzer Firma Biontech ist einen entscheidenden Schritt weiter gekommen. Die europäische Pharmaaufsicht läutete den Genehmigungsprozess ein.

Die europäische Pharmaaufsicht EMA hat den Zulassungsprozess des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer eingeleitet. Die Behörde bestätigte in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. "Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", teilte die EMA mit.

Vorläufige Zulassung mit Auflagen möglich

Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs liefere und darauf basierend eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation - eine Zulassung mit Auflagen - erfolgen könne, "bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist", erklärte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Britisch-schwedischer Impfstoff bereits in der Prüfung

Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.

Nachdem ein Phase-III-Studienteilnehmer erkrankt war, waren die klinischen Tests mit dem Wirkstoff weltweit gestoppt worden. In Großbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. In den USA stand eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung Anfang Oktober noch aus.

Weltweit ein Dutzend Phase-III-Studien mit Impfstoffen

Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.

Russland hatte mit ersten Impfungen gegen Corona in der Bevölkerung schon begonnen, als die entscheidende Phase-III-Studie für das Präparat "Sputnik V" noch nicht einmal angefangen hatte. Das sei in der EU nicht vorstellbar - "denn wir brauchen Phase-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs", sagte PEI-Chef Cichutek. "Diese Prüfungen sind unbedingt notwendig, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund ausreichender wissenschaftlicher Daten vornehmen zu können."

In China Zehntausende ohne abgeschlossene Prüfung geimpft

Auch in China werden bereits bestimmte Bevölkerungsgruppen - etwa Militärangehörige und Klinikpersonal - Impfstoff-Kandidaten ausgesetzt, für die die Prüfung in solchen klinischen Studien längst nicht abgeschlossen ist. Inzwischen wurden im Land nach Schätzungen bereits Zehntausende geimpft.

Rollierender Prozess, um Zeit zu sparen

Die Zuständigkeit für die Zulassung von neuartigen Impfstoffen und Medikamenten ist in Europa auf EU-Ebene angesiedelt. Die EMA entscheidet dies für alle Mitgliedstaaten zugleich. Ein rollierender Einreichungsprozess ist nach Angaben von Biontech ein spezielles Modell, bei dem aus Gründen der Zeitersparnis von der EMA fortlaufend Daten aus Testreihen analysiert werden.

Üblicherweise werden demnach erst sämtliche Studienergebnisse gesammelt und dann im Rahmen eines vollständigen Antrags auf Marktzulassung eingereicht. Abweichend davon findet bei einem rollierenden Prozess bereits zuvor eine Prüfung von Teildaten durch die Behörde statt, die die beteiligten Unternehmen ihr zur Verfügung stellen. Sobald die EMA der Auffassung ist, dass ausreichend Informationen vorliegen, kann das Unternehmen dann offiziell den Antrag auf Zulassung seines Kandidaten stellen.

Über dieses Thema berichtete NDR Info am 06. Oktober 2020 um 14:45 Uhr.

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