Der Sitz der europäischen Arzneimittelagentur in Amsterdam | REMKO DE WAAL/EPA-EFE/Shuttersto

EMA-Entscheidung zu AstraZeneca Mögliche Zulassung und weiterer Streit

Stand: 29.01.2021 08:18 Uhr

Heute könnte die Europäische Arzneimittelagentur die Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs empfehlen - ein zentraler Bestandteil der Pandemiebekämpfung der EU. Der Streit um Liefermengen ist damit nicht gelöst.

Von Jakob Mayr, ARD-Studio Brüssel

Seit einer Woche streitet Brüssel mit dem Pharmakonzern AstraZeneca über die Liefermenge seines Corona-Impfstoffes. Jetzt richten sich alle Augen auf Amsterdam, wo die Europäische Arzneimittelagentur EMA ihren Sitz hat. Die Behörde entscheidet, ob AstraZenecas Vakzin in der EU zugelassen wird - als dritter Impfstoff nach denen von BioNTech-Pfizer und Moderna.

Jakob Mayr ARD-Studio Brüssel

Dabei stützt sich die EMA auf die von AstraZeneca eingereichten Daten aus klinischen Tests, sagt Behördenchefin Emer Cooke: "Unser wissenschaftlicher Ausschuss sichtet die gesamten Daten, um zu sehen, was sie aussagen über die Bevölkerungsgruppen, die wir untersuchten - und was vernünftigerweise erwartet werden kann in Bevölkerungsgruppen, die bisher vielleicht nicht untersucht wurden."

Ob das Medikament wirksam und unbedenklich ist, darüber befindet in der EMA der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der einmal monatlich tagt. Wissenschaftler aus allen europäischen Zulassungsbehörden sind beteiligt, der Bericht wird von Fachleuten in den 27 EU-Staaten kommentiert. Einmal zugelassen darf ein Mittel in allen Mitgliedsländern eingesetzt werden, außerdem in Norwegen, Island und Liechtenstein.

Nicht für ältere Menschen zugelassen?

Ein normaler Prozess bei der Zulassung jedes Impfstoffes. "Die Entscheidung des Ausschusses über die Zulassung des Impfstoffes hängt davon ab, für wie aussagekräftig er die wissenschaftlichen Daten hält", erklärt EMA-Vorsitzende Cooke. "Möglich ist eine Zulassung nur für eine bestimmte Altersgruppe oder auch für eine weiter gefasste Altersgruppe."

Im Fall AstraZeneca wird die EMA den Impfstoff möglicherweise nicht für ältere Menschen zulassen - was nichts mit der Qualität des Vakzins zu tun haben muss, sondern an den verfügbaren Daten liegen kann. Anfang der Woche erklärte Cooke in einer Anhörung im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments: "In den Tests, die uns bis jetzt vorliegen, ist eine sehr geringe Menge Daten zu älteren Bevölkerungsgruppen enthalten." Auch der Konzernchef von AstraZeneca, Pascal Soriot, räumt in einem Zeitungsinterview ein: "Wir haben einen begrenzten Datensatz für die ältere Bevölkerungsgruppe."

Trotzdem betont der Gesundheitsexperte der EVP, Peter Liese, AstraZeneca sei ein guter Impfstoff: "Das Problem ist, dass die Daten nicht so gut sind, dass man eine endgültige Aussage machen kann, wie sicher er ist. Aber nach allem, was ich weiß, liegt die Sicherheit eher bei 80 Prozent als bei acht Prozent."

In Deutschland hat die Ständige Impfkommission gestern mit Blick auf die Datenlage empfohlen, das Präparat von AstraZeneca nur bei Personen unter 65 Jahren anzuwenden. Das bedeutet: Deutschland wird seine Corona-Impfstrategie möglicherweise dahingehend umstellen, dass ältere Menschen nur die schon zugelassenen Vakzine von BioNTech/Pfizer und Moderna bekommen.

Fertigung in Großbritannien, Einfuhr in die EU

Unabhängig von der wahrscheinlichen Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffes bei der EMA in Amsterdam bleibt der Streit zwischen Brüssel und dem Pharmakonzern über die Liefermenge ungelöst. Beim Krisentreffen von EU-Vertretern mit Unternehmenschef Soriot am Mittwochabend herrschte nach Angaben beider Seiten eine konstruktive Atmosphäre.

Einem Kommissionsprecher zufolge zeigte Soriot den Willen zur Zusammenarbeit, um Lösungen zu finden, damit AstraZeneca die vertraglich vorgesehenen Dosen liefern könne: "Es liegt natürlich am Unternehmen, uns Vorschläge zu machen, wie es seine Vertragsbestimmungen erfüllt. Und deshalb hören wir uns an, was von AstraZeneca kommt." Bisher will der Konzern wegen angeblicher Produktionsprobleme deutlich weniger in die EU liefern als vorgesehen. Großbritannien und andere Nicht-EU-Länder bekommen aber offenbar weiterhin ungekürzte Mengen. Soriots Begründung: Die EU habe ihren Vertrag mit dem Konzern drei Monate später abgeschlossen als das Vereinigte Königreich. Außerdem habe sich sein Unternehmen gegenüber der EU nicht zu festen Liefermengen verpflichtet.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides wies diese Darstellung als "weder richtig noch akzeptabel" zurück. Sie betonte, dass dem Konzern seit Sommer 336 Millionen Euro zugesagt und teilweise ausgezahlt wurden, um seine Produktionskapazitäten aufzustocken. Nach Darstellung der EU sind im Vertrag mit AstraZeneca konkret vier Fabriken genannt, zwei davon in Großbritannien. Auch die sollten für den EU-Auftrag eingesetzt werden, es müsste also Impfstoff aus britischer Fertigung auf den Kontinent verlagert werden.

"Überhaupt nicht gut" findet Liese das Verhalten des Konzerns. AstraZeneca wolle EU-Bürgerinnen und -Bürger offenbar zweitklassig behandeln, meint er: "Ein Unternehmen, das seinen Ruf im größten Markt der Welt komplett ruiniert, wird langfristig Schaden davontragen. Und deswegen bin ich sehr froh, dass es jetzt konstruktive Gespräche gibt."

Als Lehre aus dem Impfstoff-Zwist will Brüssel künftig genauer hinschauen, wenn in der EU gefertigte Impfstoffe in Drittstaaten ausgeführt werden. Notfalls könnte der Export von Vakzinen verboten werden, die nach Rahmenverträgen mit Herstellern der EU zustehen.

Über dieses Thema berichtete Inforadio am 29. Januar 2021 um 09:51 Uhr.