Illustration Biontech/Pfizer-Impfstoff | AFP

US-Arzneimittelbehörde Keine Bedenken gegen Biontech-Impfstoff

Stand: 08.12.2020 17:29 Uhr

Wenige Tage vor der Entscheidung über eine Notfallzulassung in den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA dem Impfstoff von Biontech und Pfizer ein gutes Zeugnis ausgestellt. Es bestehe eine hohe Schutzwirkung, hieß es.

Die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr US-Partner Pfizer haben eine wichtige Hürde bei der Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffes in den USA genommen. Die Arzneimittelbehörde FDA äußerte keine Bedenken gegen den Einsatz des Impfstoffes, er sei wirksam und sicher. Die Wissenschaftler der FDA hatten die von Biontech und Pfizer bereitgestellten Daten ihrer Studien untersucht und veröffentlichten ihr Ergebnis in einem umfangreichen Dokument.

"Zeugnis mit Note 1+"

Schon rund zehn Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffes liege ein starker Schutz gegen die Krankheit Covid-19 vor, geht aus dem Dokument hervor. Größere Sicherheitsbedenken gebe es keine. "So sieht ein Zeugnis voll mit der Note 1+ für einen Impfstoff aus", kommentierte Akiko Iwasaki, Immunologe an der Yale-Universität, gegenüber der "New York Times".

Zudem bestätigte die FDA Angaben von Pfizer und Biontech, dass ihr Impfstoff zu 95 Prozent wirksam ist. Er wirkt demnach für Menschen allen Alters, Geschlechts und ethnischen Zugehörigkeiten sowie bei Risikogruppen mit Vorerkrankungen.

Auch gegen schlimmste Verläufe

Die US-Behörde kommt noch zu einem weiteren Schluss: Demnach scheint der Wirkstoff nach der zweiten Dosis selbst die schlimmsten Covid-19-Verläufe zu verhindern und bereits nach der ersten Dosis Schutz zu bieten. Und er scheint auch bei Menschen zu wirken, die schon vorher mit dem Coronavirus infiziert waren. Allerdings sei für eine "endgültige Aussage" dazu weitere Forschung notwendig.

Eine Einschränkung macht die FDA allerdings: Für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren reichten die Daten ebenso wenig aus wie für einige andere Gruppen, wie zum Beispiel für Schwangere, um den Impfstoff zu empfehlen.

Schwere Nebenwirkungen selten

Auch die Nebenwirkungen wurden untersucht: Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen, gefolgt von Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber festgestellt. Schwerere Reaktionen gab es nur bei bis zu 4,6 Prozent der Teilnehmer. Sie kamen bei Probanden ab 12 Jahren häufiger vor (4,6 Prozent) als in der Gruppe der über 55-Jährigen (2,8 Prozent). Die Experten vermuteten, dass dies mit der besseren Immunabwehr der Jüngeren zusammenhängt.

Unerwünschte besonders schwere Nebenwirkungen, die etwa im Krankenhaus behandelt werden müssten, gab es demnach bei weniger als 0,5 Prozent der Probanden - und diese waren ebenso häufig in der Gruppe zu finden, die nur ein Placebo erhielt wie in der tatsächlich geimpften Gruppe. Das würde darauf hinweisen, dass sie nicht durch den Impfstoff hervorgerufen wurden. 

Entscheidung wird bald erwartet

Biontech und Pfizer hatten im November bei der FDA eine Notfallzulassung für ihren Impfstoff beantragt. Am Donnerstag will sich ein Berater-Komitee der FDA mit dem Impfstoff befassen, eine Entscheidung wird kurz danach erwartet.

Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berät derzeit über eine Zulassungsempfehlung für den Impfstoff. Großbritannien hatte das Vakzin bereits in der vergangenen Woche zugelassen und heute mit dem Impfen begonnen.

Mit Informationen von Arthur Landwehr, ARD-Studio Washington

Über dieses Thema berichtete B5 aktuell am 08. Dezember 2020 um 17:09 Uhr.

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KOMMENTARE

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Kaneel 09.12.2020 • 01:22 Uhr

01:19 von schabernack 01:07 von fathaland slim

«Ich finde,daß Spekulatius generell ein höchst unschmackhaftes Gebäck ist. Gebe aber zu, daß es durchaus Qualitätsunterschiede gibt. Der Nährwert ist jedoch über jeden Zweifel erhaben zweifelhaft.» Auch ich finde … Spekulatius ist allenfalls geeignet … zem Verscheuche vun d'r Höppemötzjer. Dem schließe ich mich gerne an!