Ein Labor der Firma Biogen, das ein neues Alzheimer-Medikament entwickelt hat. | AP

Entscheidung in den USA Umstrittenes Alzheimer-Medikament zugelassen

Stand: 07.06.2021 21:17 Uhr

Aduhelm ist das erste in den USA neu zugelassene Mittel gegen Alzheimer seit fast zwei Jahrzehnten. Es soll die Ursachen bekämpfen statt nur die Symptome. Die Wirksamkeit ist allerdings umstritten.

Erstmals seit fast 20 Jahren haben die USA ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Allerdings ist das Mittel umstritten, denn einige Experten halten die Wirksamkeit für nicht erwiesen. Dennoch gab die US-Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht für das Medikament Aduhelm und seinen Wirkstoff Aducanumab. Es sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, teilte die FDA mit.

Das vom US-Biotechnologiekonzern Biogen entwickelte Medikament soll Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den geistigen Abbau stoppen. Das Mittel, das unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird, sei das erste überhaupt, das sich gegen die der Krankheit zugrunde liegende Präsenz von bestimmten Proteinen im Gehirn, den Beta-Amyloid-Plaques richte, erklärte Patrizia Cavazzoni von der FDA.

FDA: Nutzen größer als Risiken

Die Zulassung erfolgte im beschleunigten Verfahren. Dieses wird angewendet, wenn die FDA ein Medikament für nützlich in der Anwendung hält, es aber noch Unsicherheiten gibt. "Wie dies häufig bei der Interpretation wissenschaftlicher Daten der Fall ist, hat die Expertengemeinschaft unterschiedliche Perspektiven vorgebracht", kommentierte Cavazzoni. Ein von der FDA berufenes unabhängiges Expertengremium hatte sich im November gegen die Zulassung ausgesprochen. 2019 waren zwei klinische Studien zur Erprobung von Aducanumab wegen fehlender Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden.

"Wir sind uns der Aufmerksamkeit rund um diese Zulassung sehr bewusst", hieß es nun von der FDA. Man sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen größer sei als die Risiken. Der Wirkstoff werde nun weiter genau beobachtet, zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu nehmen", erklärte die US-Arzneimittelbehörde.

Die Packung des neuen Alzheimermedikaments Aduhelm. | AP

Zwischen Hoffnung und Zweifel - die FDA hat Aduhelm als Alzheimer-Medikament zugelassen. Sollte sich die Wirksamkeit nicht bestätigen, soll es wieder vom Markt genommen werden. Bild: AP

Ursache behandeln, statt der Symptome

In einem klinischen Test hatte das Medikament einen Rückgang des geistigen Abbaus bei Patienten gezeigt, in einer zweiten Studie dagegen nicht. In beiden Studien jedoch senkte das Mittel die Bildung des Proteins Beta-Amyloid im Gehirn von Alzheimer-Patienten. Eine der Theorien zu Alzheimer geht davon aus, dass die Krankheit durch eine übermäßige Ansammlung dieser Proteine im Gehirn alternder Menschen ausgelöst wird. Die Gabe von Antikörpern gegen das Protein könnte eine Möglichkeit sein, geistige Fähigkeiten von Patienten wiederherzustellen.

"Im Namen derjenigen, die von Alzheimer und allen anderen Demenzerkrankungen betroffen sind, feiern wir die heutige historische Entscheidung", erklärte der US-Alzheimerverband. Der Neurologe John Hardy vom University College in London erklärte dagegen, das Medikament habe nur "einen marginalen Nutzen" und könne nur wenigen ausgewählten Patienten helfen. Alle bisher zugelassenen Präparate behandeln die mit Alzheimer verbundenen Symptome, nicht aber die zugrunde liegende Ursache.

Weltweit etwa 50 Millionen Betroffene

Biogen nannte zunächst keinen Preis für das Präparat. Experten zufolge, könnte die Behandlung pro Jahr 30.000 bis 50.000 Dollar kosten. Weltweit sind schätzungsweise etwa 50 Millionen Menschen von Alzheimer betroffen, die üblicherweise ab einem Alter von etwa 65 Jahren beginnt. Die Krankheit zerstört nach und nach Hirngewebe. Betroffene verlieren kognitive Fähigkeiten, werden vergesslich und sind häufig desorientiert. Auch extreme Stimmungsschwankungen und Kommunikationsprobleme sind mit der Krankheit verbunden.

Über dieses Thema berichtete B5 aktuell am 07. Juni 2021 um 20:08 Uhr.