Fläschchen mit Impfdosen des Impfstoffherstellers BioNTech/Pfizer | AP

Corona-Impfstoff aus Deutschland BioNTech erhält in USA vollständige Zulassung

Stand: 23.08.2021 19:24 Uhr

Alle Corona-Impfstoffe hatten in den USA bislang nur eine Notfallzulassung. Als erstes Vakzin hat nun das von BioNTech/Pfizer die vollständige Zulassung erhalten. Experten hoffen auf einen Schub für die US-Impfkampagne.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers BioNTech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Diese Aufwertung sei ein "Meilenstein", der das Potenzial habe, den Verlauf der Pandemie zu ändern, teilte die FDA mit.

Die Öffentlichkeit könne sicher sein, dass der Impfstoff "die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, welche die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt", sagte FDA-Chefin Janet Woodcock. Sie zeigte sich zuversichtlich, dass sich jetzt noch mehr Menschen gegen das Coronavirus impfen lassen, weil die reguläre Zulassung "zusätzliches Vertrauen" schaffen dürfte.

Die Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde sorgte für Kurssprünge: Pfizer-Aktien legten an der Wall Street mehr als fünf Prozent zu, BioNTech stiegen um mehr als neun Prozent.

Umfangreiche Datensätze

Das Vakzin ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten BioNTech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Mehr als 200 Millionen Dosen des Vakzins wurden seit Dezember in den USA bereits verabreicht und Hunderte Millionen weitere weltweit. Die FDA hatte damit ihrer Ansicht nach ausreichend Datenmaterial, um die Sicherheit des Impfstoffs zu garantieren.

Die reguläre Genehmigung gilt für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren. Für Menschen ab zwölf Jahren kann es in den USA weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung verimpft werden. US-Präsident Joe Biden nutzte die Entscheidung der FDA für einen Appell an Ungeimpfte. "Wenn Sie noch nicht geimpft sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt", schrieb er bei Twitter.

Impfpflicht für Lehrkräfte und Soldaten

Die USA sind laut Pfizer das erste Land weltweit, das dem Impfstoff eine vollständige Zulassung erteilte. Das könnte dazu führen, dass weitere Firmen und Institutionen zunehmend ihre Mitarbeiter zu Impfungen verpflichten. In New York ist das bereits der Fall: Bürgermeister Bill de Blasio kündigte an, dass die 148.000 Schulbeschäftigten und Auftragnehmer in Schulen bis zum 27. September mindestens einmal geimpft sein müssen.

Generell erhoffen sich Experten einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

Auch auf Mitglieder der US-Streitkräfte kommt bald eine Corona-Impfpflicht zu. Das Pentagon bereite entsprechende Richtlinien vor, teilte der Sprecher des Verteidigungsministeriums, John Kirby, mit. Schon Anfang August hatte das Ministerium erklärt, dass es spätestens ab Mitte September eine Corona-Impfpflicht geben solle.

Aufwertung von Moderna steht aus

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

In der Europäischen Union hat das Präparat von Biontech/Pfizer bislang eine bedingte Markzulassung, was praktisch bereits eine Stufe über der Notfallzulassung lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Sie wollte aber keine Angaben machen, wann dieser Schritt erfolgen könnte.

Über dieses Thema berichtete MDR Aktuell am 23. August 2021 um 17:39 Uhr.