Auf einer Packung steht Medizinprodukt

Medizinprodukte-Verordnung Neue Regeln, aber das System bleibt

Stand: 26.11.2018 16:00 Uhr

2020 sollen in Europa neue Regeln für Hersteller von Medizinprodukten in Kraft treten - nach langer Debatte. Die Branche zeigt sich zufrieden. Werden aber die Patienten besser geschützt?

Von Christian Baars, Elena Kuch, NDR und Arne Hell, Petra Blum, WDR

"Wir haben deutliche Verschärfungen, wir haben deutlich mehr Sicherheit", sagte Peter Liese von der CDU. Er hat im EU-Parlament maßgeblich an der Erarbeitung neuer Regeln für den Umgang mit Medizinprodukten mitgewirkt. Beschlossen wurden sie 2017 mit einer EU-Verordnung. Nach einer Übergangsfrist treten sie 2020 in Kraft. Doch werden die Produkte damit wirklich sicherer?

Der Vorsitzende des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland, Kurt Racké, hat erhebliche Zweifel. Er sagt, die Regeln seien weiterhin so, dass Produkte auf den Markt kommen können, für die die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt seien. 

Er empfinde die neuen Regeln "als ein bürokratisches Monster", sagt Racké. "Ein enormer Dokumentationsaufwand" sei etabliert worden, "aber die entscheidende Änderung, nämlich die Regelung vor der Marktzulassung zu verschärfen, wurde unterlassen." Gemeint ist eine staatliche Zulassung für riskante Produkte - von einer unabhängigen Behörde, so wie bei Arzneimitteln. Das wird es weiterhin nicht geben.

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Instrumente, die am oder im Körper wirken. Sie greifen allerdings nicht wie Medikamente in den Stoffwechsel ein, sondern wirken physisch. Zu Medizinprodukten gehören beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte, Herzschrittmacher oder auch Kondome. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Zur niedrigsten Klasse I gehören zum Beispiel Verbandmaterial und Rollstühle. Zur höchsten Herzschrittmacher und Herz-Lungen-Maschinen.

Kein Systemwandel

Dabei hatte die EU-Kommission 2008, zum Auftakt der Verhandlungen für die neue Verordnung, noch festgestellt: "Die Erfahrung zeigt, dass das derzeitige System kein so hohes Maß an Gesundheitsschutz bietet wie möglich." Doch für einen grundlegenden Systemwandel fand sich keine Mehrheit. Weiterhin werden private Stellen wie der TÜV für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sein, die wiederum dafür von Herstellern bezahlt werden.

Sie habe in solch private Einrichtungen überhaupt kein Vertrauen, sagt die Grünen-Abgeordnete im EU-Parlament, Michèle Rivasi. Denn es bestehe "das Risiko, dass die Zertifizierungsstelle Produkte nur genehmigt, um daran Geld zu verdienen".

Immerhin sollen die Stellen jedoch künftig höhere Anforderungen erfüllen und stärker überwacht werden. Sie werden auch dazu verpflichtet, unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen, was bisher nicht der Fall war.

Michèle Rivasi
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EU-Abgeordnete Michèle Rivasi vertraut privaten Zertifizierern nicht.

"Äquivalenz-Weg" bleibt erhalten

Eine weitere Änderung betrifft den sogenannten "Äquivalenz-Weg". Die Hersteller können sich bislang bei Zulassung auf andere Produkte beziehen und sagen ihr neues Implantat oder Gerät sei dazu äquivalent, also gleichwertig. Dann müssen sie keine eigene klinische Studie durchführen. Die meisten riskanten Medizinprodukte kommen bislang so auf den Markt.

Dieser Weg soll mit der neuen Regelung erschwert werden. Hersteller dürfen sich nicht mehr auf irgendein beliebiges Produkt berufen, sondern müssen eigene Daten vorlegen. Sie können sich im Prinzip also nur noch auf eigene Vorgängermodelle beziehen und so beispielsweise einen neuen Herzschrittmacher als "äquivalente" Weiterentwicklung eines eigenen Geräts auf den Markt bringen.

Selbstverständliche Verbesserung

Als eine absurde Regelung empfindet dies Jürgen Windeler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Denn natürlich wird jedes neue Gerät nicht als gleichwertig, sondern als Verbesserung dargestellt. "Sonst kauft es doch keiner", sagt Windeler.

Wenn ein hochriskantes Produkt, etwa ein Implantat, keine "äquivalente" Weiterentwicklung ist, dann sollen künftig umfassendere klinische Daten erforderlich sein, also von Studien mit Patienten. Doch die Anforderungen sind vage. Es heißt, der klinische Nachweis müsse "ausreichend" sein.

Was dies konkret heißt, ist aber nicht näher definiert ‑ also etwa wie lange eine Untersuchung dauern soll, wie viele Probanden eingeschlossen werden müssen oder wie das genaue Ziel der Studie formuliert ist. Jedoch soll künftig ein unabhängiges Expertengremium einige, aber längst nicht alle Zertifizierungen von Hoch-Risiko-Produkten zusätzlich überprüfen. Unklar ist allerdings noch, wie das Gremium besetzt wird.

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Weiter wohl keine Datenbank zu Schadenfällen

Eine von alle Seiten positiv bewertete Neuerung ist, dass künftig alle Medizinprodukte eine eigene Nummer erhalten, die sogenannte Unique Device Identification (UDI). Damit soll eine bessere Rückverfolgbarkeit erreicht werden ‑ es also möglich sein, bei einem Rückruf schnell herauszufinden, wo überall die Produkte eingesetzt worden sind.

Außerdem - so heißt es ‑ würden die neuen Regeln für mehr Transparenz sorgen. Die Hersteller sollen ab 2020 umfassende Daten zu ihren Produkten zentral in einer Datenbank namens Eudamed einspeisen. Details dazu werden aber derzeit noch diskutiert, etwa wer auf welche Informationen zugreifen darf.

So ist unklar, ob zum Beispiel alle Vorfälle zu einzelnen Produkten auch öffentlich einsehbar sein werden, wie es in den USA der Fall ist. Die EU-Kommission deutet bereits an, dass dies in Europa nicht gewünscht sei. Denn man wolle auch ungerechtfertigtes Misstrauen vermeiden, teilte die Kommission auf Anfrage mit. Übrigens wurde die Arbeit an einer solchen Datenbank bereits 1997 begonnen, dann jedoch immer wieder gestoppt und verzögert.

Branche ist zufrieden mit neuer Regelung

Insgesamt zeigen sich nun viele Hersteller und Branchenvertreter zufrieden. Viele beklagen jedoch den zusätzlichen Aufwand und mehr Bürokratie, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Der Branchenverband MedTech Europe stellte in Berlin im Oktober 2017 die neuen Regeln vor. Positiv sei, hieß es dort, dass es immer noch die CE-Zertifizierung und die privaten Zertifizierer gebe und für neuartige Produkte keine so strengen Anforderungen wie von der amerikanischen Gesundheitsbehörde.

Allerdings werde es doch insgesamt aufwändiger und teurer, neue Produkte auf den Markt zu bringen. Serge Bernasconi, Chef des Verbands Medtech Europe sagt, die neuen Regeln seien "eine der anspruchsvollsten und modernsten Vorschriften, die es auf der Welt gibt".

Der CDU-Politiker Peter Liese bezeichnet sie jetzt als guten Kompromiss. Denn es sei "keine Regulierung, die Innovationen über die Maßen erschwert". Man dürfe die Regeln auch nicht so streng machen, "dass am Ende gar nichts mehr auf den Markt kommt".

Über dieses Thema berichtete das Erste am 26. November 2018 um 20:15 Uhr.

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