Das Krankenhaus in Rennes, in das die Teilnehmer des Medikamententests eingeliefert wurden. | Bildquelle: REUTERS

Versuch mit Schmerzmittel in Frankreich Hirntoter bei Medikamententest

Stand: 15.01.2016 16:37 Uhr

In Frankreich sind mehrere Teilnehmer eines Medikamententests ins Krankenhaus eingeliefert worden. Ein Mann liegt ohne Hirnfunktionen auf der Intensivstation. Sie nahmen freiwillig an der Erprobung eines noch nicht zugelassenen Schmerzmittels teil.

Nach einem schweren Unfall bei einem Medikamententest in Frankreich liegt ein Teilnehmer hirntot auf der Intensivstation. Fünf weitere Versuchspersonen seien ebenfalls in das Universitätsklinikum von Rennes gebracht worden, teilte das Gesundheitsministerium in Paris mit. Von ihnen sind vier in einem lebensbedrohlichen Zustand, wie aus Ermittlungskreisen verlautete. Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in Phase 1 der klinischen Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung erfolgte.

Ein Hirntoter bei Medikamententest in Frankreich
tagesschau 20:00 Uhr, 15.01.2016, Peter Schreiber, ARD Paris

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Schmerzstillendes Mittel

Den Angaben zufolge handelt es sich um neurologische Verletzungen. Einer der behandelnden Ärzte des Krankenhauses, der die Pressekonferenz gemeinsam mit Gesundheitsministerin Marisol Touraine abhielt, äußerte die Möglichkeit bleibender Schäden bei mindestens drei Patienten. Touraines Angaben zufolge wurde das Medikament 90 Probanden in verschiedenen Dosen verabreicht. Bei dem getesteten Wirkstoff soll es sich um ein schmerzstillendes Mittel handeln. Es soll in der Behandlung gegen Parkinson zum Einsatz kommen.

In der Regel werden Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert, weit niedriger als sie später im Medikament eingesetzt werden. In dieser Phase wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen getestet. Sie folgt auf erfolgreiche Tierversuche. Außerdem finden die Tests immer unter direkter ärztlicher Beobachtung statt. "Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt", sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller der Deutschen Presse-Agentur.

Etwa 1000 Studien pro Jahr in Deutschland

In Deutschland werden solche Studien und etwaige Zwischenfälle vom Paul-Ehrlich-Institut im hessischen Langen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn registriert. Bundesweit werden pro Jahr rund 1000 Studien angemeldet. Eine genaue Zahl der Teilnehmer ist jedoch nicht bekannt, da nicht alle geplanten Tests auch durchgeführt werden, wie ein BfArM-Sprecher erklärte. In Deutschland sei bisher kein arzneimittelbezogener tödlicher Fall in einer klinischen Prüfung bei gesunden Freiwilligen registriert worden, so der Sprecher.

Seit einem Vorfall in Großbritannien aus dem Jahr 2006, bei dem ein Mann bei einem Test ins Koma fiel, wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft. Die Dosierung muss nun noch niedriger sein.

Drama bei Medikamententest in Rennes
A. Teska, ARD Paris
15.01.2016 18:26 Uhr

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Über dieses Thema berichtete die tagesschau am 15. Januar 2016 um 17:00 Uhr.

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