Heparin

Medikamentenskandal Erneut Probleme mit Heparin

Stand: 16.05.2017 17:00 Uhr

Zehn Jahre nach dem Heparin-Skandal in den USA hat das deutsche Unternehmen Rotexmedica erneut Heparin vom Markt genommen: Das Medikament zeigte zu geringe Wirkung.

Von Daniel Harrich, Patricius Mayer und Jeanne Turczynski, BR

Vor zehn Jahren erschütterte ein Skandal um gepantschtes Heparin die Pharma-Branche - nun sind in Deutschland erneut minderwertige Präparate aufgetaucht: Es gibt Meldungen zur Unwirksamkeit des lebensnotwendigen Blutverdünnungsmittels im Zusammenhang mit einer Herz-Lungen-Maschine. Bei dem betroffenen Hersteller handelt es sich um Rotexmedica. Im März rief das Unternehmen mehr als 200.000 Ampullen des Blutverdünners in Deutschland zurück.

Noch ist aufgrund der schwierigen Analysemethoden nicht abschließend geklärt, warum das Medikament zu geringe Wirkungen zeigte. Anfangs war man unter anderem dem Verdacht nachgegangen, das Schweine-Heparin könne mit Schafs-Heparin gestreckt worden sein.

Auslöser sind Meldungen zur Unwirksamkeit bei der Anwendung des lebensnotwendigen Blutverdünnungsmittels im Zusammenhang mit einer Herz-Lungen-Maschine. Bei dem betroffenen Hersteller handelt es sich um Rotexmedica. Im März rief das Unternehmen mehr als 200.000 Ampullen des Blutverdünners in Deutschland zurück.

"Es handelt sich nicht um einen Qualitätsmangel, sondern um eine vermutete verminderte Wirksamkeit, bei der keine Patienten zu Schaden gekommen sind." (Stellungnahme Rotexmedica GmbH)

Rotexmedica gesteht ein, dass auch in diesem Fall das Heparin aus China geliefert wurde - produziert von einem Sub-Unternehmen, das vor drei Jahren durch deutsche Behörden zertifiziert, das heißt inspiziert und gemäß der international geltenden "Good Manufacturing Practice"-Standards für zuverlässig befunden wurde. Rotexmedica selbst war - wie der Stellungnahme zu entnehmen ist - vor knapp zwei Jahren zuletzt vor Ort, um die Produktion zu kontrollieren. Seitdem hatten sich weder Rotexmedica als Auftraggeber noch die deutschen Kontrollbehörden ein Bild von der Produktion gemacht.

Laut Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte dauern die Untersuchungen zu dem Fall bei Rotexmedica derzeit noch an.

Heparin - ein Klassiker

Das Medikament zur Blutverdünnung ist ein viel verwendeter Klassiker der Medizin. Seit mehr als 100 Jahren wird Heparin eingesetzt, seit 70 Jahren auch bei Operationen, um Blutgerinnsel zu vermeiden und das Blut zu verdünnen. Statistisch gesehen bekommt jeder Deutsche im Jahr zwei Spritzen Heparin.
Heparin wurde bis Ende der 1990er-Jahre aus Rinderlunge hergestellt und wird seit dem BSE-Skandal aus Schweinedärmen gewonnen. Ein Großteil der Pharma-Unternehmen hat seit vielen Jahren die Produktion von Heparin nach China ausgelagert.

ARD-Recherchen: War der Skandal vermeidbar?

Exklusiv der ARD vorliegende Fotos belegen: Bereits 1999 muss den deutschen Behörden bekannt gewesen sein, dass die Heparin-Gewinnung in China nicht den Standards entspricht. Die Fotos zeigen, wie chinesische Arbeiter in einem Dorf in der Provinz Shandong Schweinedärme ohne Handschuhe und andere Hygienemaßnahmen entwirren und über offenen Zementfässern erhitzen, um in mehreren Arbeitsschritten daraus Heparin zu gewinnen.

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Fotos von Ende der 1990er-Jahre zeigen die Heparin-Gewinnung in China.

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Die Bilder wurden in der Provinz Shandong in China aufgenommen.

Der aktuelle Rückruf weckt Erinnerungen an die Jahre 2007 und 2008: Damals ging in China hergestelltes Heparin um die Welt, das mit einem synthetischen Zusatzstoff gestreckt war. Das Ergebnis: Lebensbedrohliche Nebenwirkungen. In den USA starben etwa 250 Menschen daran. Experten sprechen von einer hohen Dunkelziffer, da gepantschtes Heparin erst sehr spät als Todesursache erkannt wurde.

Laut offizieller Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden 80 schwerwiegende Vorkommnisse aus ganz Deutschland, vorwiegend aus Dialysezentren, im Zusammenhang mit den verunreinigten, gefälschten Heparin-Präparaten gemeldet. Schon damals handelte es sich um Heparin der deutschen Firma Rotexmedica. In 20 Prozent der in Deutschland untersuchten Chargen wurden die Verunreinigungen festgestellt, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Prozessbeginn in den USA

In den USA beginnt nun - knapp zehn Jahre später - ein Prozess gegen die Firma Baxter, die das Heparin auf den amerikanischen Markt gebracht hat. Die Frau eines Todesopfers, die Ärztin Charlisa Allen, verklagte das Unternehmen. Sie hatte ihrem Mann Robert Allen am Sterbebett das Versprechen gegeben, diejenigen zur Rechenschaft zu ziehen, die für seinen Tod verantwortlich sind.

Ihr Mann starb mit 44 Jahren in der Mayo-Klinik in Phoenix, Arizona, einem Krankenhaus mit Weltruf. Robert Allen, der selbst wie auch seine Frau Charlisa von Beruf Mediziner war, ahnte kurz vor seinem Tod, woran er sterben würde: "Mein Mann bat mich, schau Dir alle Infusionsbeutel an, die da hängen", erzählt Charlisa Allen. Ihr Mann habe sich Sorgen gemacht, die falschen Medikamente zu bekommen. "Ich schaute mir also alles an und sagte, das ist Heparin. Das macht aber keinen Sinn, denn Heparin macht Blut eigentlich dünner, nicht dicker."

Kurz vor seinem Tod kannte Robert Allen die Ursache: Er wusste, dass ihm kontaminiertes Heparin verabreicht worden war. Ein behandelnder Arzt muss es ihm offenbart haben. Charlisa Allen ist die bisher einzige Opferangehörige, die Baxter verklagte. An weitere Betroffene soll Baxter insgesamt zwischen 15 und 30 Millionen Dollar gezahlt haben.

Ein Themenabend im Ersten widmet sich am Mittwoch, 17. Mai mit dem Spielfilm "Gift" und der anschließenden Dokumentation "Gefährliche Medikamente" der Problematik.

Über dieses Thema berichteten die tagesthemen am 16. Mai 2017 um 22:15 Uhr.

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