Zulassung wird beantragt BioNTech-Vakzin bei Kleinkindern wirksam
Drei Impfdosen des Corona-Vakzins von BioNTech führen laut Studien zu einem hohen Schutz bei Kindern unter fünf Jahren. Der Konzern will nun in den USA und in Europa die erste Zulassung eines Covid-Impfstoffs für diese Altersgruppe beantragen.
Das Mainzer Biotechnologie-Unternehmen BioNTech und der US-Pharmakonzern Pfizer wollen die Zulassung ihres Corona-Impfstoffs Comirnaty auch für Babys und Kleinkinder bis fünf Jahre beantragen. "Wir bereiten derzeit die entsprechenden Unterlagen vor und gehen davon aus, dass wir den Einreichungsprozess für die Notfallzulassung in den USA noch in dieser Woche abschließen können", sagte BioNTech-Chef Ugur Sahin. Einreichungen bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA und anderen Behörden weltweit sollen in den kommenden Wochen folgen.
80-prozentiger Schutz
Kinder unter fünf Jahren benötigen demnach drei Dosen des Covid-19-Impfstoffs von BioNTech und Pfizer für einen ausreichenden Schutz. Drei Impfungen erzeugten starke Immunantworten und eine hohe Wirksamkeit, teilten die beiden Unternehmen mit.
Die Partner veröffentlichten erste Ergebnisse aus ihrer klinischen Studie der Phase 2/3 mit Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter fünf Jahren. Danach wurde eine Wirksamkeit von gut 80 Prozent gegen eine symptomatische Covid-Erkrankung nach der dritten Dosis beobachtet, während die hochansteckende Omikron-Variante vorherrschte. Die Impfungen seien gut vertragen worden, die Nebenwirkungen mild bis moderat gewesen. Bei einer Zulassung wäre es der erste verfügbare Covid-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren.
Bislang ist der Impfstoff in der EU und den USA nur zum Einsatz bei Kindern ab fünf Jahren freigegeben. Sie erhalten zwei Dosen wie Jugendliche ab zwölf Jahren und die Erwachsenen, allerdings in einer niedrigeren Dosierung von zehn Mikrogramm - ein Drittel der Erwachsenendosis. Die Dosierung für unter Fünfjährige ist mit drei Mikrogramm nochmals deutlich niedriger. In Deutschland gibt es rund vier Millionen Kinder unter fünf Jahren.
Drei Impfdosen die Regel
Die Impfserie bei Babys und Kleinkindern umfasst insgesamt drei Dosen, da nach ersten Studiendaten zwei Dosen zwar bei sechs bis 24 Monate alten Kindern ausreichten; bei Zwei- bis Vierjährigen erzeugten sie aber keine ausreichende Wirksamkeit. BioNTech und Pfizer entschieden sich daher im Dezember, eine dritte Dosis - die mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird - zu untersuchen, um das Erreichen eines ausreichend hohen Schutzes zu gewährleisten.
Auch bei verschiedenen Kinderimpfstoffen sind bis zu drei Teilimpfungen für die Grundimmunisierung erforderlich, etwa bei Tetanus, Diphtherie, Polio und Keuchhusten. "Die Studiendaten deuten darauf hin, dass unser Impfstoff mit der sorgfältig ausgewählten, niedrigen Dosierung von drei Mikrogramm wirksam genug ist, um auch bei den Jüngsten einen hohen Schutz gegen die neuesten Covid-19 Varianten zu bieten", sagte Sahin.
Resonanz noch unklar
Die vorläufigen Daten aus der Studie mit 1678 geimpften Kindern unter fünf Jahren basieren auf zehn symptomatischen Covid-Fällen, die sieben Tage nach der dritten Dosis auftraten und bis Ende April registriert wurden. Eine formale Analyse zur Wirksamkeit ist nach mindestens 21 Fällen vorgesehen, danach sollen die endgültigen Wirksamkeitsdaten veröffentlicht werden. Auch bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über fünf Jahren weisen Studiendaten darauf hin, dass drei Dosen den Schutz gegenüber zwei Impfdosen verbessern. In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission allen ab zwölf Jahren eine Covid-Auffrischimpfung mit einer dritten Dosis in einem Mindestabstand von drei Monaten zur vorangegangenen Impfung.
Wie viele Eltern ihre Kleinkinder gegen Covid-19 impfen lassen werden, ist indes nicht klar. Von den Fünf- bis Elfjährigen sind in Deutschland knapp 20 Prozent vollständig geimpft, in den USA sind es 29 Prozent. Für gesunde Kinder besteht nur ein geringes Risiko für eine schwere Covid-Erkrankung, die Infektion verläuft bei ihnen meist symptomlos und meist milder als bei Erwachsenen.