Ampulle mit dem Impfstoff BNT162b2 | BIONTECH SE/HANDOUT/EPA-EFE/Shut

Corona-Impfstoff Biontech hat EU-Zulassung beantragt

Stand: 01.12.2020 12:41 Uhr

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer steht möglicherweise kurz vor der Zulassung in der EU. Ein entsprechender Antrag sei eingereicht, teilten die Firmen mit. Eine Entscheidung darüber soll spätestens bis zum 29. Dezember fallen.

Nach dem US-Pharmahersteller Moderna hat auch die deutsch-amerikanische Allianz von Biontech und Pfizer eine Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Wie die Unternehmen mitteilten, haben sie eine bedingte Marktzulassung für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen Covid-19 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht.

Die Unternehmen teilen bereits seit Oktober im Rahmen eines sogenannten rollierenden Zulassungsverfahrens Informationen aus den Testreihen mit der EMA, um das Prüfverfahren zu beschleunigen. Ein formeller anschließender Antrag fehlte bislang aber noch. Die EMA genehmigt Impfstoffe und Medikamente für alle EU-Mitgliedsstaaten zugleich.

Laut Forschungsministerin Anja Karliczek wird die EMA am 11. Dezember eine öffentliche Anhörung zum Zulassungsantrag von Biontech und Pfizer abhalten. Das Ergebnis der Prüfung soll nach EMA-Angaben bis zum 29. Dezember vorliegen.

"Wichtiger Meilenstein"

"Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf adressieren zu wollen", sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.

Ähnlich äußerte sich auch der Mainzer Hersteller Biontech: "Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen", sagte Biontech-Chef Ugur Sahin.

In den USA hatten Pfizer/Biontech bereits am 20. November eine Notfallgenehmigung beantragt. Die US-Regierung stellte in Aussicht, dass eine Zulassung für die USA in den ersten beiden Dezemberwochen erfolgen könnte.

Eine Auslieferung des Impfstoffes sei "innerhalb von wenigen Stunden" nach Zulassung möglich, teilte Biontech bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Karliczek mit. "Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden", sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting. Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet.

Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

EU hat Millionen Dosen geordert

BNT162b2 wird derzeit in großen klinische Testreihen auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Jüngst hatten die Firmen bekanntgeben, dass ihr Impfstoff den Ausbruch einer Corona-Erkrankung in 95 Prozent der Fälle verhindere. Dies hätten Tests an Zehntausenden Teilnehmerinnen und Teilnehmern ergeben.

Das Präparat ist dem Impfstoff von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent vergleichsweise ähnlich. Zum Antrag von Moderna auf Zulassung seines Impfstoffs werde eine Entscheidung bis zum 12. Januar erwartet.

Laut Pfizer/Biontech wurde ihr Impfstoff während der bisherigen Studien gut vertragen, schwere Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen. Die EU-Kommission hatte mit den beiden Unternehmen bereits einen Lieferumfang von 200 Millionen Dosen sowie eine Option auf weitere 100 Millionen Dosen vereinbart, sobald eine Genehmigung vorliegt. Biontech und Pfizer rechnen damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können. Diese sollen fair verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten", hatte Biontech angekündigt.

Über dieses Thema berichtete die tagesschau am 01. Dezember 2020 um 12:00 Uhr.

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Moderation 01.12.2020 • 15:15 Uhr

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