Ein Arzt steckt sich Geld in die Kitteltasche.

Umstrittene Studien der Pharmaindustrie Millionenzahlungen an Ärzte bleiben geheim

Stand: 06.02.2018 15:06 Uhr

Die Pharmaindustrie hatte eigentlich die große Transparenz versprochen: Doch nach Recherchen von NDR, WDR, SZ und Correctiv erhalten Ärzte weiterhin geheime Millionenzahlungen für umstrittene Studien. Spitzenreiter ist demnach Novartis.

Von Christian Baars, NDR

Die große Transparenz hat die Pharmaindustrie versprochen. Vor wenigen Wochen veröffentlichten 54 Konzerne erstmals konkrete Zahlen über ihre Zuwendungen an Ärzte. Welche Summe haben die Mediziner wofür von Pharmakonzernen erhalten? Allerdings mussten die Ärzte der Veröffentlichung zustimmen, was nur eine Minderheit tat. Und ausgerechnet einer der größten und umstrittensten Posten blieb weiter außen vor: die sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWB) - Studien, die kaum einen wissenschaftlichen Nutzen haben, Medizinern aber teils viel Geld einbringen. Welche Honorare hier konkret gezahlt werden, soll weiterhin geheim bleiben.

Etwa 17.000 Ärzte nehmen teil

Recherchen von NDR, WDR, "Süddeutscher Zeitung" und "Correctiv" zeigen nun: Auch 2015 flossen über AWB wieder Dutzende Millionen Euro an Ärzte. Insgesamt liefen mehr als 600 solcher Beobachtungsstudien, mehr als 150 neue wurden begonnen - mehr als in den vorherigen zwei Jahren. Sie haben eine Laufzeit von teils mehreren Jahren, bei manchen sogar mehr als zehn oder 20 Jahre, bis in die 2030er-Jahre hinein. Die versprochenen Honorare liegen in der Regel bei mehreren Hundert, manchmal sogar bei mehreren Tausend Euro pro Patient. Etwa jeder zehnte niedergelassene Arzt nahm 2015 nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) an solchen Studien teil: insgesamt knapp 13.000 Mediziner, außerdem rund 4.100 Klinikärzte.

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Bei Anwendungsbeobachtungen übermitteln Ärzte anonymisierte Daten ihrer Patienten - Daten, die sie eh routinemäßig bei ihren Behandlungen erfassen. Kritiker sprechen deshalb von "copy and paste", einem reinen Kopieren und Einfügen und bezeichnen solche Studien als eine "legale Form von Korruption". Denn aus ihrer Sicht haben viele dieser Studien keinen wissenschaftlichen Nutzen. Ärzte könnten aber durch die Honorare dazu animiert werden, bestimmte Mittel zu verschreiben.

Forderung nach Verbot

Bei einem großen Anteil der Anwendungsbeobachtungen gehe es darum, Ärzten durch das Honorar eine Motivation zu geben, "Arzneimittel zu verordnen, die sie sonst eigentlich gar nicht verordnen sollten", sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig. Er fordert deshalb ein Verbot für AWB, bei denen kein wissenschaftlicher Wert zu erkennen sei. Ein unabhängiges Gremium solle dies prüfen. Dies sei die einzige Möglichkeit, "Spreu von Weizen zu trennen". Es gebe einen kleinen Prozentsatz an AWB, die Sinn machten. Aber: "Der Großteil dieser Anwendungsbeobachtungen ist eindeutiges Marketing und gehört verboten", so Ludwig.

Bislang müssen Pharmaunternehmen Anwendungsbeobachtungen zwar bei den zuständigen Behörden melden, aber nicht genehmigen lassen. Außerdem werden zwar die Meldungen zu den Studien veröffentlicht - allerdings meist ohne Angaben zur Höhe der Honorare.

SPD-Gesundheitsexperte kritisiert Koalitionspartner

SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach kritisiert diese mangelnde Transparenz und plädiert ebenfalls für eine Gesetzesverschärfung. AWB sollten auf das unbedingt notwendige Maß begrenzt werden, auf solche, die von Behörden vorgeschrieben sind, um die Sicherheit der Mittel nach der Markteinführung zu überwachen. Außerdem dürften dann auch nur kleine Bezahlungen zugelassen werden, so Lauterbach. Denn viele derzeitige AWB führten zu "Fehlbehandlungen und Geldverschwendung". Allerdings sei so ein Gesetz in der Großen Koalition nicht durchsetzbar, beklagt Lauterbach. Er warte auf die nächste Gelegenheit, die Bundestagswahl 2017.

Doch auch aus der Union kommen mittlerweile kritische Töne in Richtung der Pharmaindustrie. Die gesundheitspolitische Sprecherin der Unionsfraktion, Maria Michalk, kritisiert, dass die angekündigte Transparenz-Offensive zu wenig gebracht habe. "Wenn sich nichts tut, denken wir über eine verpflichtende Transparenz auch für Anwendungsbeobachtungen nach", sagt Michalk.

Grafik einer Datei mit Anwendungsbeobachtungen.
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Journalisten haben Daten von Hunderten Anwendungsbeobachtungen aufbereitet. Angaben, die eigentlich nicht öffentlich sein sollten.

Systematische Intransparenz?

Die Intransparenz scheint tatsächlich System zu haben: Sogar die Pharmaindustrie selbst weiß offensichtlich nicht genau, wie viele dieser Studien laufen. Im Juli veröffentlichte der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) eine Pressemitteilung zu "nicht-interventionellen Studien" (NIS) - ein Oberbegriff, unter dem die Anwendungsbeobachtungen ebenfalls erfasst werden. Der Verband schreibt, seine Mitgliedsunternehmen hätten "nur 37 NIS" in 2015 initiiert. Tatsächlich waren es deutlich mehr. Das zeigt die Auswertung von NDR, WDR, SZ und Correctiv. Demnach haben die Firmen etwa 50 Anwendungsbeobachtungen begonnen, hinzu kommen knapp 30 Studien, die von Behörden angeordnet wurden und die ebenfalls zu den NIS zählen. Diese Angaben stammen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Dort müssen alle NIS inklusive Angaben zu den Honoraren gemeldet werden. Diese Daten werden jedoch nicht veröffentlicht.

Auf Nachfrage zu der Diskrepanz teilte der Bund der Arzneimittelhersteller mit, er habe die öffentlich zugänglichen Datenbanken des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts genutzt. Sie hätten jetzt aufgrund der Recherche von NDR, WDR, SZ und "Correctiv" die Register erneut durchsucht. Dabei seien sie nunmehr auf 41 AWB ihrer Mitglieder gekommen. Die Datenbank der KBV hätten sie nicht verwendet, da sie nicht öffentlich zugänglich sei.

Pharmariese Novartis ist Spitzenreiter

Spitzenreiter bei den Anwendungsbeobachtungen ist der Pharmariese Novartis. Der Konzern begann laut den vorliegenden Daten im vergangenen Jahr zwölf AWB. Bei einer geht es zum Beispiel um das Medikament "Gilenya", einem Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose. Daten von 1500 Patienten sollen über drei Jahre hinweg erfasst werden. Untersucht werden soll der Nutzen eines Therapiewechsels zu "Gilenya" - also darum, wie es Patienten ergeht, die zuvor ein anderes Mittel bekommen haben und nun auf das Novartis-Präparat umgestellt wurden.

Teilnehmende Ärzte bekommen dafür bis zu 2965 Euro pro Patient. "Diese Berechnung ergibt sich aufgrund des nachfolgend angegebenen geschätzten Zeitaufwandes für die Dokumentation", heißt es in den Unterlagen zu der Studie. Auf Nachfrage wollte Novartis diese konkreten Zahlen nicht näher kommentieren, nur generell: "Aufwandsentschädigungen für Ärzte sind ausschließlich sachbezogen und in ihrer Höhe angemessen (30 bis maximal 75 Euro pro Stunde)". Insgesamt habe Novartis in Deutschland 2015 etwa sechs Millionen Euro für NIS gezahlt.

Auch andere große Pharmakonzerne investieren Millionensummen in Anwendungsbeobachtungen. Details kommunizieren allerdings die wenigsten. Der Nutzen der Studien ist dabei teils höchst zweifelhaft - insbesondere bei Medikamenten, die schon lange auf dem Markt seien, sagt Gesundheitsökonom Bernd Mühlbauer - etwa bei dem Rheuma-Medikament Enbrel von Pfizer. Der Hersteller hat im April 2015 eine AWB gestartet, 15 Jahre nachdem das Medikament zugelassen wurde und kurz bevor erste Konkurrenzmittel auf den Markt kamen. Diese Studie sei ganz eindeutig ein Marketinginstrument, sagt Mühlbauer. Es sei sicher überhaupt kein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten. Bis zu 300 Ärzte sollen dennoch daran teilnehmen. Sie bekommen 650 Euro pro Patient, für die Übermittlung von Daten von drei Visiten.

Pfizer antwortet auf Anfrage zu der Studie: Eine Vielzahl von Faktoren bedinge die "Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit" von Enbrel durch nicht-interventionelle Studien bis heute - unter anderem, weil das Mittel bei der Markteinführung zu einer völlig neuen Medikamentenklasse gehört habe. Die Arbeit der Ärzte werde "fair und nach nachvollziehbaren Kriterien vergütet", "auf branchenüblichem Niveau".

"Völlig inakzeptabler Geldfluss"

Noch kritischer als diese Studie sieht Gesundsheitsökonom Mühlbauer AWB zu Medikamenten, die nicht rezeptpflichtig sind, die Patienten also selbst zahlen müssen. Auch solche finden sich in den Daten - unter anderem zu Granu fink femina, einem Mittel gegen Blasenschwäche, oder zum Schlafmittel Hoggar Night. In diesen Fällen bekommen die Ärzte eine dreistellige Summe pro Patient, wenn sie das entsprechende Mittel empfehlen und Daten von der Behandlung an den Auftraggeber übermitteln. Ein solcher Geldfluss sei völlig inakzeptabel, so Mühlbauer.

Die Hersteller, Omega Pharma und STADA, rechtfertigen dagegen die Honorare. Omega Pharma schreibt auf Anfrage, die Mehraufwendungen der teilnehmenden Ärzte für die Organisation, Durchführung und "einer sehr umfassenden Dokumentation" seien erheblich. Das Unternehmen sagt, es könnten Erkenntnisse zum Therapiefortschritt und zur Qualität der medizinischen Versorgung gewonnen werden STADA will keine genaueren Angaben zu den Honoraren machen, nur so viel: Die Zahlungen würden sich an der Gebührenordnung für Ärzte orientieren.

Woher kommen die Daten?

Wer eine Anwendungsbeobachtung durchführt, muss sie melden - und zwar bei der zuständigen Bundesbehörde sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Angaben zur Höhe der Honorare müssen nur gegenüber KBV und GKV gemacht werden, nicht gegenüber den Behörden. Das gemeinnützige Recherchezentrum correctiv.org hat sich alle Daten aus den Jahren 2009 bis 2015, die zu Anwendungsbeobachtungen bei der KBV eingereicht wurden, mithilfe des Presserechts erstritten. Diese Meldungen hat das Team in eine computerlesbare Datenbank überführt und analysiert. Es sind Angaben zu etwa 1.500 Anwendungsbeobachtungen und den gezahlten Honoraren, die nun in einer öffentlichen Datenbank zugänglich sind.

Über dieses Thema berichtete NDR Info am 09. August 2016 um 06:18 Uhr

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