Zolgemsa-Verpackungen | Bildquelle: AP

Forderung an Pharmakonzern Novartis soll teures Medikament gratis abgeben

Stand: 28.11.2019 18:00 Uhr

Das Gesundheitsministerium hat den Schweizer Pharmakonzern Novartis aufgefordert, eines der weltweit teuersten Medikamente in Deutschland gratis abzugeben, solange es noch nicht zugelassen ist.

Von Markus Grill, WDR/NDR

Hinter den Kulissen tobt seit Wochen ein Streit um eines der teuersten Medikamente der Welt: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat mit Zolgensma ein Mittel auf den Markt gebracht, das Babys mit spinaler Muskelatrophie (SMA) helfen soll.

In den USA wurde das Präparat im Mai dieses Jahres für Kinder unter zwei Jahren zugelassen. In Europa prüft die zuständige Zulassungsbehörde noch, zumal es mit Spinraza bereits ein anderes zugelassenes und wirksames Mittel gegen diese seltene Erkrankung gibt. Spinraza muss man allerdings alle vier Monate nehmen, während das neue Zolgensma verspricht, dass eine einzige Dosis im Leben ausreichend ist.

Zwei Millionen Dollar für eine Dosis

Billig sind beide Präparate nicht. Während das zugelassene Spinraza im ersten Jahr nach Angaben des Arzneiverordnungsreports knapp 600.000 Euro pro Kind kostet und in den Folgejahren knapp 300.000 Euro, verlangt Novartis in den USA für eine Einmaldosis des neuen Zolgensma rund zwei Millionen Dollar. Damit ist Zolgensma eines der teuersten Medikamente der Welt.

Auf die Frage, warum das Medikament so teuer sei, antwortet Novartis: "Der Preis spiegelt den Wert wider, den diese Behandlung für Patienten und das Gesundheitssystem hat, als auch die sehr geringe Zahl von Patienten."

Mehrere Eltern mit entsprechend kranken Kindern verlangen bereits auch in Deutschland nach dem neuen Präparat. Von der "Bild"-Zeitung über "stern-TV" bis zum "Spiegel" brachten viele Medien zuletzt Berichte über das angebliche Wundermittel. Ob es auf lange Sicht allerdings besser oder schlechter ist als Spinraza ist, muss sich noch zeigen.

Härtefallprogramm bei lebensbedrohlichen Erkrankungen

Vor zwei Wochen schrieben deshalb nicht nur Krankenkassen, sondern auch der Verband der Universitätsklinken und der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) einen Brief an Gesundheitsminister Jens Spahn. Darin heißt es: "Es kann nicht ohne Widerspruch hingenommen werden, wenn … über eine beispiellose Medienkampagne ein erheblicher Druck auf Krankenkassen und Ärzte entfaltet wird, das nicht zugelassene Medikament zu Lasten der Versichertengemeinschaft vorab einzusetzen."

Zumal es für solche Fälle eigentlich ein übliches Verfahren gebe: Wenn es für eine lebensbedrohlich Erkrankung keine zufriedenstellende Behandlung gibt, sieht das Arzneimittelgesetz ein so genanntes "Härtefallprogramm" vor, bei dem das Medikament vom Unternehmen kostenlos zur Verfügung gestellt werden soll, solange das Zulassungsverfahren noch läuft.

Das Novartis-Logo | Bildquelle: REUTERS
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Novartis berichtet von Anfragen für das Medikament aus der ganzen Welt.

An dieses Verfahren erinnert nun auch das Gesundheitsministerium in seinem Schreiben an Novartis-Chef Vas Narasimhan und Deutschlandchef Heinrich Moisa: "Das Bundesministerium für Gesundheit begrüßt es daher sehr, wenn Sie … kurzfristig die Auflegung eines Härtefallprogramms (Compassionate Use) nach der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung in Betracht ziehen, um den Zeitraum bis zur Erteilung der arzneimittelrechtlichen Zulassung und den Markteintritt in Deutschland zu überbrücken."

Unterzeichnet ist der Brief von Staatssekretär Thomas Steffen. Er schließt mit den Worten: "Ich hoffe, dass Sie unser Anliegen, die Verunsicherung der betroffenen Familien auch in dieser schwierigen Situation zu lindern, unterstützen werden."

"Anfragen aus der ganzen Welt"

Auf Anfrage von WDR und NDR teilte Novartis mit, dass der Konzern derzeit "aus der ganzen Welt Anfragen und Bitten nach einem Zugang vor Zulassung" erhalte. Deshalb arbeite Novartis "an einem Vorschlag für ein internationales Compassionate Use Programm". Wann dieses umgesetzt werden könne - dazu sagt der Pharmariese nichts.

Auch mehrere Fachärzte kritisieren die derzeitige Situation. In einem Artikel, der am Freitag im "Deutschen Ärzteblatt" erscheint, kritisieren sechs Universitätsneurologen auch jene Krankenkassen, die bisher schon einer Kostenübernahme des neuen Wirkstoffs zugestimmt haben. Denn: "Hierbei entsteht der Eindruck, dass diese Entscheidungen weniger auf medizinischer Evidenz … als vielmehr dem öffentlichen Druck geschuldet sind."

Warnung vor einem Präzedenzfall

Die Unterzeichner, zu denen Andreas Ziegler (Universität Heidelberg), Wolfgang Müller-Felber (Universität München) und Ulrike Schara (Universität Essen) gehören, fürchten zudem, dass der Fall Zolgensma zum Präzedenzfall werde. "Wird das jetzt praktizierte Vorgehen als Blaupause verwendet, droht eine Wiederholung in vergleichbaren Situationen." Schließlich stehe Zolgensma "für eine neue Generation hochpreisiger Gentherapeutika, die erhebliches therapeutisches Potenzial besitzen. Sie bergen aber auch Sicherheitsrisiken für die Patienten."

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Josef Hecken, begrüßt ebenfalls den Vorstoß des Gesundheitsministeriums gegenüber Novartis. Auf Anfrage sagt Hecken, das Härtefallverfahren, "wäre der richtige, weil systematische Weg, eine Behandlung zunächst zulasten des Unternehmens zu ermöglichen und gleichzeitig weitere Erkenntnisse über die Therapie zu bekommen".

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