Ein Mitarbeiter der französischen Pharmafirma Sanofi in einem Labor. | REUTERS
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Medikamente Tausende Studien nicht veröffentlicht

Stand: 04.07.2021 18:00 Uhr

Wissenschaftler der Universität Oxford haben ermittelt, dass die Ergebnisse von knapp 6000 medizinischen Studien in der EU nicht veröffentlicht sind. Dies schade Patienten massiv, kritisieren Experten.

Von Markus Grill, NDR/WDR

Im Jahr 2018 bekam Michael Zehnbauer eine schreckliche Diagnose: Gallengangskrebs. Schrecklich war das, weil die durchschnittliche Lebenserwartung bei dieser Erkrankung nur zwei Jahre beträgt und Zehnbauer damals 53 Jahre alt war. Er wandte sich an seinen Neffen Peter Grabitz, der gerade sein Medizinstudium an der Berliner Charité abschloss. Grabitz suchte im Internet nach Studien mit neuen Arzneimitteln, die dem Onkel in Bayern vielleicht helfen könnten.

Markus Grill

Als die Ärzte dessen Tumor genau untersuchten, stellten sie fest, dass ein bestimmtes Gen mutiert war und die Pharmafirma Celgene ihr bereits gegen Blutkrebs zugelassenes Medikament Enasidenib auch für die Krebsart testete, an der Zehnbauer litt.

Die Studie war an mehreren US-Kliniken gelaufen und bereits 2016 abgeschlossen worden. Aber so sehr Grabitz in den Datenbanken auch suchte, er konnte keine Ergebnisse dieser Studie finden. Zehnbauer setzt seine Hoffnungen aber voll auf den Wirkstoff von Celgene.

Michael Zehnbauer

Michael Zehnbauer wollte ein Medikament, zu dem die Studienergebnisse nicht veröffentlicht wurden.

Keine Antwort vom Pharmaunternehmen

Doch wie wirksam war Enasidenib gegen Gallengangkrebs? Grabitz schrieb das Pharmaunternehmen an, bekam von dort aber keine weiteren Infos. "Mein Onkel wollte unbedingt dieses Medikament haben", sagt Grabitz, "auch wenn der Nutzen völlig unklar war."

Wenige Monate später verschlechtere sich der Gesundheitszustand des Onkels aber so rapide, dass seine Ärzte es ablehnten, ihm das Mittel noch zu geben, das auch heftige Nebenwirkungen haben kann. Am 15. Februar 2019 starb er.

Warum aber hat Celgene die Studienergebnisse nicht veröffentlicht? Die Firma wurde 2019 vom britischen Pharmakonzern Bristol Myers Squibb (BMS) aufgekauft. BMS teilt nun auf Anfrage mit, erst im Jahr 2021 davon erfahren zu haben, "dass die Ergebnisse dieser Studie versehentlich nicht publiziert wurden". Daraufhin, so das Unternehmen, habe man "die entsprechenden Schritte zur Offenlegung unternommen".

Studien müssen veröffentlicht werden

Die Studie ist inzwischen tatsächlich veröffentlicht. Während Enasidenib bei Blutkrebs eine Wirksamkeit zeigte, hatte kein einziger Studienteilnehmer mit Gallengangskrebs von dem Mittel profitiert. "Das Präparat hätte meinem Onkel also nicht geholfen", sagt Arzt Grabitz, "aber es hätte ihm eine schmerzhafte Zeit falscher Hoffnung und Unsicherheit erspart, wenn Celgene die Studienergebnisse früher veröffentlicht hätte."

Das Nicht-Veröffentlichen von Studienergebnissen ist seit Jahren ein ärgerliches Thema für viele Mediziner. Dabei sind die Regeln klar: Jede Pharmafirma und jede Universität, die Medikamente an Menschen testet, muss die Studie in der öffentlichen Datendank EudraCT registrieren und die Ergebnissen binnen eines Jahres nach Abschluss der Studie auch veröffentlichen.

Doch in vielen europäischen Ländern scheinen die Aufsichtsbehörden nicht besonders auf die Einhaltung dieser Regeln zu pochen - auch in Deutschland nicht. Das ist das Ergebnis einer bisher unveröffentlichten Auswertung von Wissenschaftlern der Universität Oxford und der Nichtregierungsorganisation TranspariMed, die schon früher immer wieder Berichte zu diesem Thema veröffentlicht hat.

Größte Lücken in Italien

So haben die Forscher in 14 europäischen Ländern insgesamt 5976 Studien entdeckt, die im Jahr 2015 oder früher genehmigt wurden und von denen man davon ausgehen kann, dass sie inzwischen abgeschlossen sind, deren Ergebnisse aber dennoch noch nicht veröffentlicht sind. Die größten Lücken finden sich demnach in Italien (1221 Studien ohne veröffentlichte Ergebnisse), Spanien (884), Niederlande (839) und Frankreich (698). Danach folgt bereits Deutschland mit 554 Studien, bei denen die Ergebnisse fehlen. Das sind immerhin 56 Prozent aller Studien, für die man Ergebnisse erwarten kann.

Für diese Studien hätten es die nationalen Behörden versäumt, die Veröffentlichung der Studienergebnisse einzufordern, so TranspariMed-Gründer Till Bruckner. Wichtig sei es, zumindest die Ergebnisse anderen Ärztinnen und Ärzten in Kurzform zur Verfügung zu stellen, auch wenn später die Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Aufsatzes geplant sei.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von außen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat "keine gesetzlichen Sanktionsbefugnisse", Studienverantwortliche zu bestrafen, wenn Ergebnisse nicht veröffentlicht werden.

Keine gesetzlichen Sanktionsbefugnisse

Mit den Vorwürfen konfrontiert, antwortet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) NDR, WDR und SZ, dass die Behörde "keine gesetzlichen Sanktionsbefugnisse" habe, Studienverantwortliche zu bestrafen, wenn die Ergebnisse nicht in der EU-Datenbank veröffentlichen.

Anfang Mai haben verschiedene Organisationen, darunter TranspariMed, Cochrane und Transparency International, an BfArM-Präsident Karl Broich appelliert, sich international für eine Verbesserung der Transparenz einzusetzen. Broich habe sich mit den Behördenleitern anderer EU-Länder abgestimmt und an die EU appelliert, die Veröffentlichungspflichten mit der "Schaffung gesetzlicher Regelungen" Nachdruck zu verleihen, wie BfArM-Sprecher Maik Pommer mitteilt.

Vorbild Großbritannien

Dass es auch anders geht, zeigt mit Großbritannien ausgerechnet ein Land, das die EU verlassen hat. Hier gibt es gemäß der Auswertung von TranspariMEd keine einzige abgeschlossene nationale Studie, deren Ergebnisse noch nicht veröffentlicht ist. International im Mittelfeld bewegt sich Deutschland auch bei der Frage, ob laufende Studien überhaupt in der EU-Datenbank sichtbar sind: Demnach werden sieben Prozent aller Studien dort noch nicht mal registriert.

Das Verheimlichen von Studien schade nicht nur Patienten, sagt TranspariMed-Gründer Bruckner, sondern sei auch eine Verschwendung staatlicher Forschungsgelder, weil möglicherweise an verschiedenen Orten genau die gleiche Studie durchgeführt werde, ohne dass die Forscher voneinander wissen.

Nach den Worten von Natalie Rhodes von Transparency International Global Health zeichnet die neue Untersuchung ein "krasses Bild", wie unterschiedlich die Vorschriften in verschiedenen europäischen Ländern eingehalten werden. Studientransparenz müsse auch "von den Aufsichtsbehörden in ganz Europa viel ernster genommen werden".

Über dieses Thema berichtete Deutschlandfunk Nova am 05. Juli 2021 um 11:40 Uhr.