Das Medikament Cytotec | picture alliance / MAXPPP
Exklusiv

Umstrittenes Medikament Importstopp für Cytotec

Stand: 03.04.2021 05:01 Uhr

Nach Meldungen über schwere Nebenwirkungen bei der Geburtseinleitung mit Cytotec ziehen Behörden und Importeure die Reißleine. Das Arzneimittel soll in Deutschland nicht mehr verkauft werden.

Von Eva Achinger, BR

Das Medikament Cytotec wird in Deutschland künftig nicht mehr vertrieben. Das teilten die Importunternehmen mit. "Nach umfassender Abwägung und Entscheidung im Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde", schrieb Kohlpharma auf Anfrage des Bayerischen Rundfunks und "BuzzFeed News Deutschland", habe man "gänzlich" auf die Zulassung von Cytotec verzichtet.

Auch das Unternehmen EurimPharm Arzneimittel wird Cytotec in Deutschland nicht mehr verkaufen. Man habe die "kontroverse Diskussion im letzten Jahr über die Vor- und Nachteile von Cytotec im 'Off-Label-Use'" verfolgt.

Berichterstattung über schwere Nebenwirkungen

Im Februar vergangenen Jahres war eine hitzige Debatte über den Umgang mit Cytotec in deutschen Kreissälen entbrannt. Ärztinnen und Ärzte verwenden das Medikament, um künstliche Wehen einzuleiten. Im Rahmen der Therapiefreiheit ist das im sogenannten "Off-Label-Use" zulässig, obwohl Cytotec für die Geburtsmedizin nie zugelassen wurde.

BR Recherche, report München und "Süddeutsche Zeitung" sowie später "BuzzFeed News Deutschland" hatten über Fälle berichtet, in denen Frauen nach der Gabe von Cytotec einen "Wehensturm" erlitten. In einzelnen Fällen war Frauen die Gebärmutter gerissen, Kinder kamen unter Sauerstoffmangel zur Welt - mit bleibenden Hirnschäden, die Nebenwirkungsmeldungen und Gutachten zufolge mit Cytotec zusammenhängen. Das Hauptproblem ist laut Experten nicht das Medikament selbst, sondern der Umgang damit - etwa ungenaue oder zu hohe Dosierung sowie mangelnde Überwachung von Mutter und Kind.

Spahn plante Widerruf der Zulassung schon 2020

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte sich bereits nach der Berichterstattung im Februar 2020 vergangenen Jahres persönlich in die Sache eingeschaltet. Das zeigt eine interne Mail, die BR Recherche und "BuzzFeed News" vorliegt.

Spahn hatte dem Dokument zufolge bereits damals den Widerruf der Importzulassung für Cytotec geplant. Erst jetzt einigten sich die Importunternehmen und das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Jens Spahn | EPA

Gesundheitsminister Jens Spahn sprach sich bereits im vergangenen Jahr für einen Importstopp aus. Bild: EPA

Behörde will "schnelles Einstellen des Inverkehrbringens"

Das BfArM hatte sich Mitte März nochmals an die Importeure gewandt. Ziel sei gewesen, auf "ein schnelles Einstellen des Inverkehrbringens des Arzneimittels hinzuwirken", teilte die Behörde auf Anfrage mit. Man habe die Unternehmen auf einen möglichen Widerruf der Importzulassung hingewiesen.

Hintergrund, so die Behörde, sei das mit Cytotec verbundene Risiko "schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung". Nach Recherchen von BR und "BuzzFeed News" liegen der Überwachungsbehörde BfArM mittlerweile sieben gemeldete Todesfälle im Zusammenhang mit Cytotec vor.

Mehr als 400 Verdachtsmeldungen

Nach der Berichterstattung waren die Verdachtsmeldungen sprunghaft angestiegen. Insgesamt gibt es nun mehr als 400 Meldungen von Frauen und medizinischem Personal über Komplikationen, die mit dem Medikament in Verbindung gebracht werden. Eine Kausalität ist dem BfArM zufolge im Einzelfall nicht bewiesen.

Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle führte im vergangenen Jahr zu einem sogenannten Rote-Hand-Brief, einem Informationsschreiben der Behörde an Ärzte. Das BfArM warnt darin vor dem Teilen der Tablette. Weiter heißt es, es liegen keine ausreichenden Daten zu Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses von Cytotec zur Geburtseinleitung vor. Es gäbe zugelassene getestete Alternativen.

Fachgesellschaft verteidigt Wirkstoff

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) hatte in der Kontroverse um den Umgang mit Cytotec darauf verwiesen, wie effektiv und sicher der Wirkstoff sei, der in der Tablette enthalten ist. Misoprostol sei in mehr als 80 randomisiert-kontrollierten Studien gut erforscht.

Auf Anfrage äußerte sich die Fachgesellschaft nicht zum aktuellen Importstopp. Laut Umfragen verwendet etwa die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec zur Geburtseinleitung. Wollen Ärztinnen und Ärzte das Medikament weiterhin anwenden, bleibt laut BfArM nur noch eine Möglichkeit: der Einzelimport aufgrund einer ärztlichen Verschreibung.

Frauennetzwerk lobt Vorgehen

"Dass den Anwendern der Hahn zugedreht wird, ist eine gute Vorgehensweise - genial und großartig", sagte eine Sprecherin von "Cytotec-Stories", einem Netzwerk von Frauen, das sich im vergangenen Jahr im Zuge der Berichterstattung gegründet hatte.

"Cytotec-Stories" gehören inzwischen über 80 Familien an, die sich durch die Anwendung von Cytotec geschädigt fühlen. Viele prozessieren gegen ihre Geburtsklinik. "Es ist eigentlich ein Skandal, dass es erst jetzt passiert ist", erklärte die Sprecherin. "Aber immerhin passiert es."

Über dieses Thema berichtete Inforadio am 03. April 2021 um 07:54 Uhr.