Arzneimittelproduktion (Archivbild)

Studienergebnisse gefälscht Behörde stoppt mehrere Medikamente

Stand: 05.12.2014 20:44 Uhr

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit der Suspendierung der Zulassungen verschiedener Medikamente begonnen. Mehr als 100 Präparate könnten betroffen sein. Der Grund dafür sind gefälschte Pharma-Studien einer indischen Firma. Andere EU-Staaten ziehen nun nach.

Von Christian Baars, NDR, und Anna Neifer, WDR

Etlichen Arzneimitteln droht ein Verkaufsstopp. Monatelang haben die für die Sicherheit von Medikamenten zuständigen Behörden in Europa einen schwerwiegenden Verdacht geprüft. Es geht um mutmaßlich gefälschte Studien eines indischen Unternehmens, das im Auftrag von vielen großen Pharmakonzernen arbeitet. Nun folgen erste Konsequenzen: Das BfArM teilte heute mit, es werde betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen. Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien vorlegt.

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Arzneimittelproduktion ist ein Milliardengeschäft. Eine indische Firma soll Studien, die zur Zulassung von Medikamenten nötig sind, systematisch gefälscht haben.

Möglicherweise Hunderte Zulassungen betroffen

Das ganze Ausmaß ist noch nicht abzusehen. Möglicherweise könnten europaweit Hunderte Zulassungen von Medikamenten betroffen sein. Allein in Deutschland prüft die Behörde derzeit nach aktuellem Stand 176 Zulassungen von 28 pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus laufen Untersuchungen bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA und auf nationaler Ebene in allen anderen EU-Ländern. Laut einer Pressemitteilung der EMA haben sich nun mehrere EU-Staaten entschlossen, die Zulassungen für Medikamente zurückzuziehen. Auf deutscher Seite sei das Prüfungsverfahren noch nicht abgeschlossen, teilte das BfArM mit. Erst nach Abschluss des Verfahrens könne die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden.

Der Grund für die Untersuchungen sind mutmaßliche Fälschungen bei der indischen Firma GVK Bio, einem der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien. Die Firma übernimmt unter anderem klinische Tests an Menschen. Im Mai dieses Jahres hatte die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) einige Studien des indischen Unternehmens überprüft. Das Ergebnis der Stichprobe: Bei allen neun untersuchten Studien waren nach Einschätzung der Prüfer Ergebnisse von Herzuntersuchungen manipuliert worden. Die Firma GVK Bio wies die Vorwürfe zurück. Der französischen Arzneimittelbehörde seien entlastende Dokumente vorgelegt worden, sagte eine Sprecherin in Hyderabad.

Bei den Studien, die jetzt untersucht werden, handelt es sich um sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika - also von Nachahmerpräparaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für eine Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher und mit dem Original in seiner Verfügbarkeit für den menschlichen Körper vergleichbar ist. GVK Bio führt aber auch Studien für gänzlich neue Medikamente durch. Der Verdacht könnte sich also noch ausweiten.

Hinweise auf systematische Fälschungen

Die bisherigen Untersuchungen der Behörden ergaben zwar keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Verbraucher, teilte das BfArM mit. Sie deuten aber offenbar auf systematische Fälschungen hin. Bereits am Donnerstag hatten NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung über die laufende Untersuchung berichtet. Danach sind unter anderem die Firmen Hexal und Betapharm in Deutschland betroffen. Von Hexal wird die Zulassung für ein Antiallergikum überprüft. Das Unternehmen hatte die Studie zu dem Mittel nach eigenen Angaben nicht selbst bei GVK BIO in Auftrag gegeben, sondern die Rechte erst nach der Zulassung erworben. "Nach unseren Untersuchungen ist die Wirksamkeit des Präparats gegeben, und es besteht keine Gefahr für Patienten", teilte ein Sprecher mit. Die Arznei sei noch von einem weiteren Institut überprüft worden, das Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt habe.

Der Geschäftsführer von Betapharm sagte, dass zwei ihrer Medikamente betroffen seien. Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man zunächst auf die Entscheidung der EMA, ob dies notwendig sei. Betapharm betont, dass es für sie nicht erkennbar gewesen sei, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien.

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