Maximilian zeigt seine Insulinpumpe

#ImplantFiles Überdosis aus der Insulin-Pumpe

Stand: 26.11.2018 10:00 Uhr

Insulin-Pumpen sollen Diabetikern das Leben erleichtern. Doch die Geräte haben offenbar häufig Defekte. Nach Recherchen von NDR, WDR und "SZ" verheimlichen die Hersteller dies systematisch.

Von Christian Baars, NDR

"Ich hatte Angst, Panik", sagt Nadine Peters-Crusius. Ihr zehnjähriger Sohn Maximilian hatte sie aus der Schule angerufen. Er fühle sich zittrig, sei unterzuckert. Die Mutter bat ihn, auf seine Insulinpumpe zu schauen. Als er dann sagte, wie viel Insulin er gerade gespritzt bekommen habe, kam die Panik hoch. Maximilian hatte eine lebensbedrohliche Dosis im Körper. Wie konnte das passieren?

Maximilian ist Diabetiker. Die Krankheit wurde bei ihm festgestellt, als er zwei Jahre alt war. Kurz darauf bekam er seine erste Insulinpumpe - ein rund 3500 Euro teures Gerät, das kontinuierlich dem Körper Insulin zuführt. Etwa 100.000 Diabetiker nutzen in Deutschland eine Insulinpumpe. Insbesondere bei Kleinkindern werden sie viel verwendet. Mehr als 90 Prozent von ihnen haben eine Pumpe.

Für Eltern sind sie im Alltag eine Erleichterung. Außerdem können die Insulinmengen flexibler angepasst werden. Für die Hersteller sind sie lukrativ: Der Weltmarktführer Medtronic hat zuletzt fast zwei Milliarden Euro Umsatz und Hunderte Millionen Euro Gewinn mit seinen Pumpen erzielt. Seine neuesten Pumpen, die automatisch die Insulinmengen anpassen können, wecken Hoffnungen auf eine bessere Therapie. Mit ihrer Werbung spricht die Firma auch gezielt Kinder und Eltern an.

Maximilian liegt auf dem Boden in seinem Klassenzimmer
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Maximilians Lehrerin und seine Klassenkameraden gaben dem Jungen Süßigkeiten, um seinen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

"Nachts wäre ich wahrscheinlich gestorben"

Maximilian bekam 2015 eine Medtronic-Pumpe. Er ist bestens geschult im Umgang damit. An jenem Vormittag im Juni, als er seine Mutter anrief, hatte er auf einen Schlag zehn Insulineinheiten bekommen - etwa so viel, wie er sonst am ganzen Tag benötigt. Maximilian sagt, er habe sich diesen Insulinstoß nicht selbst gegeben. "Ich bin ja nicht lebensmüde."

Auch seine Mutter ist davon überzeugt, dass die Pumpe einen technischen Fehler gehabt haben muss. Am Ende ging es noch glimpflich aus, weil seine Lehrerin und Mitschüler richtig reagierten und ihm massig Zucker gaben. Wäre es nachts passiert, "wäre ich wahrscheinlich gestorben", sagt Maximilian.

Medtronic rief Katheter zurück

Recherchen im Rahmen des Projekts "The Implant Files" zeigen, dass es tatsächlich immer wieder Todesfälle wegen defekter Insulinpumpen gibt. In Kanada sprachen Reporter mit Angehörigen einer Frau, die selbst als Trainerin für Medtronic tätig war. Sie brachte anderen Patienten den Umgang mit der Pumpe bei. Vor sechs Jahren fiel sie nach einer Insulin-Überdosis ins Koma. In diesem Sommer entschied sich die Familie, die lebenserhaltenden Geräte abschalten zu lassen.

In den USA wurden 2017 Hunderte Todesfälle von Pumpenträgern gemeldet. Wie viele wirklich ursächlich auf das Gerät zurückzuführen sind, ist jedoch nicht klar. Es laufen allerdings mehrere Klagen gegen Medtronic - unter anderem von einem Mann, dessen Frau im Januar vergangenen Jahres wegen zu viel Insulin gestorben ist. Laut der Anklage soll es ein Problem mit dem Katheter gegeben haben.

Maximilian zeigt seine Insulinpumpe
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Über einen Katheter im Körper gelangt das Insulin von der Pumpe zum Patienten.

Pumpe wird zurückgerufen

In Finnland recherchierten Reporter den Fall eines zwölfjährigen Jungen. Auch er hatte offenbar wegen dieses Problems eine Überdosis bekommen, überlebte aber knapp. Im September 2017 rief Medtronic Millionen dieser Katheter zurück. Es seien ihnen Fälle gemeldet worden, in denen es zu einer erhöhten Insulinabgabe kam, heißt es in dem Rückruf.

Todesfälle werden jedoch nicht erwähnt. Insgesamt verschickte Medtronic allein in den vergangen zwei Jahren sechs dringende Sicherheitsinformationen an seine Kunden wegen Problemen mit Insulinpumpen.

Insgesamt erscheint die gesamte Zahl der Probleme beeindruckend hoch. Weit mehr als 100.000 Fälle von unerwünschten Ereignissen mit Insulinpumpen wurden in den USA im vergangenen Jahr gemeldet - deutlich mehr als bei jedem anderen Medizinprodukt.

Probleme in Deutschland vermutlich nicht gemeldet

In Deutschland registrierte die zuständige Behörde dagegen lediglich knapp 350 Vorkommnisse zu Insulinpumpen im Jahr 2017. Eine unrealistisch kleine Zahl, denn auf die Zahl der Patienten berechnet entspricht das etwa einem Prozent der Meldungen im Vergleich zu den USA. Der Verdacht: Firmen in Deutschland kommen ihrer gesetzlichen Meldepflicht nicht nach.

Einzelne Hersteller verwiesen auf Anfrage auf die unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte auf Anfrage mit, aufgrund des jeweiligen Rechtsrahmens ließen sich generell die Zahlen nicht unmittelbar miteinander vergleichen. Das BfArM habe aber in den vergangenen Jahren darauf hingewirkt, dass die gesetzlichen Vorgaben "noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen".

Maximilian zeigt seine Insulinpumpe
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Insulinpumpen sollten eine Überdosis verweigern - auch wenn sie manuell abgegeben wird.

Keine Studien zu Insulinpumpen

Medtronic hat auf konkrete Fragen der Reporter zu all diesen Fällen nicht geantwortet, auch nicht zu Maximilian. Nur allgemein: Die Zahl der gemeldeten Vorkommnisse könne nicht isoliert betrachtet werden. Die insgesamt vorliegenden Daten würden die Sicherheit und Wirksamkeit der Insulinpumpen belegen, "die Hunderttausenden von Patienten geholfen haben, ihren Diabetes zu kontrollieren".

Doch insgesamt sind die Daten eher wenig aussagekräftig. Nach den Recherchen hat kein Insulinpumpen-Hersteller vor der Vermarktung klinische Studien durchgeführt, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Pumpen getestet wurden. Auf Anfrage konnte keiner eine entsprechende Untersuchung benennen. Sie sind tatsächlich auch nicht vorgeschrieben.

Das baugleiche Gerät, das Maximilian genutzt hat, ist in den USA für Kinder unter 14 Jahren explizit nicht zugelassen. Welche Tests oder Studien die Prüfstellen in Europa einfordern, ist unklar.

Insulinpumpen gelten formal nicht als Hoch-Risiko-Produkt und müssen deshalb nicht an Patienten getestet werden, bevor sie eingesetzt werden. Die Hersteller können ihre Geräte nach dem sogenannten Äquivalenzprinzip einfach als Weiter-Entwicklung schon vorhandener Pumpen registrieren. So kommt es, dass selbst neueste Geräte als "äquivalent", also gleichwertig zu den allerersten Pumpen aus den 1970er-Jahren gelten.

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Geräte sind offenbar technisch anfällig

Dabei sind die Geräte offensichtlich technisch anfällig. Studien zeigen, dass etwa 20 Prozent aller Geräte pro Jahr wegen eines Problems ausgetauscht werden. Verschiedene Hersteller sagen, diese Zahl sei zu hoch, wollen aber keine konkreten Angaben machen.

In den USA hatte die Gesundheitsbehörde FDA bereits 2010 eine Untersuchung wegen der Vielzahl an Vorfällen mit Insulinpumpen veröffentlicht. Viele davon seien auf Mängel an den Geräten zurückzuführen, hieß es. Wegen der zahlreichen Probleme veröffentlichten die amerikanische und die europäische Diabetes-Gesellschaft 2015 ein gemeinsames Papier und forderten Maßnahmen, um die Sicherheit der Pumpen zu verbessern.

Medtronic pocht auf Anwenderfehler

Im Fall von Maximilian hat seiner Mutter direkt nach dem Vorfall die Hotline von Medtronic angerufen. Die Mitarbeiter ließen sich das Protokoll des Geräts schicken und zogen sofort den Schluss, ein technischer Fehler sei ausgeschlossen, der Junge habe sich die Dosis "zweifelsohne" selbst gegeben.

Medtronic ließ sogar ein entsprechendes Statement in einem Internet-Forum veröffentlichen, in dem Maximilians Mutter von dem Vorfall berichtet hatte, um andere Eltern zu warnen. Bis heute hat die Firma die Pumpe nicht näher analysiert; nicht mal darum gebeten, das Gerät zur Überprüfung einzuschicken. 

Sachverständiger äußert Zweifel

Dabei gibt es durchaus berechtigte Zweifel, sagt der Münchner Sachverständige Walter Sigloch. Er hat sich das Protokoll und das Gerät angesehen. Sigloch sagt, die Pumpen müssten so konzipiert sein, dass ein Kind nicht einfach eine lebensbedrohliche Dosis gespritzt bekommen könne ‑ egal, ob mit oder ohne eigenem Zutun. Abgesehen davon deute tatsächlich einiges auf einen technischen Fehler hin: unter anderem mehrere Alarme, die das Gerät anzeigte, als es nach dem Vorfall wieder eingeschaltet wurde.

Aber um zu klären, was sie bedeuten, brauche man die Unterstützung des Herstellers, sagt Sigloch. Davon ist jedoch wenig zu spüren. Medtronic hat Fragen der Familie zur Bedeutung der Alarm-Codes nicht beantwortet und lehnt es ab, einen externen Sachverständigen hinzuzuziehen.

Über dieses Thema berichtete das Erste am 26. November 2018 um 20:15 Uhr.

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