Unterlagen zur Affenstudie

Künstliche Bandscheibe Tierversuch gescheitert - an Menschen getestet

Stand: 28.11.2018 12:22 Uhr

Mehr als 100 Patienten in Deutschland haben eine Bandscheibenprothese aus Plastik bekommen. Die meisten leiden darunter. Recherchen von NDR, WDR, "SZ" und BBC zeigen nun, dass der Hersteller Probleme aus einem Tierversuch an entscheidender Stelle verschwieg.

Von Antonius Kempmann, Britta von der Heide, NDR

Dutzende Patienten in Deutschland haben von 2010 an eine neuartige Bandscheibenprothese aus Plastik erhalten. Doch das Implantat war vollkommen unzureichend getestet. Bei den meisten Patienten sorgte die Prothese für massive Probleme, da sie nicht richtig anwuchs, teils zerbröselte. Bei einigen müssen in mehreren Operationen Plastikteile aus dem Rückenmarkskanal herausgeholt werden.

Nun zeigen Recherchen von NDR, WDR, "Süddeutscher Zeitung" und des britischen Senders BBC, dass bereits in den Tierversuchen Probleme auftraten. Dies belegen interne Firmendokumente. Dennoch wurde die Prothese zertifiziert und durfte europaweit eingesetzt werden.

Eine kaputte Bandscheibenprothese wird rausoperiert
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Die Bandscheibenprothesen zerfallen im Rücken der Patienten.

Affenstudie zeigt Mängel am Produkt

Der Hersteller, die Firma Ranier Technology mit Sitz in England, hatte neun Pavianen seine Wirbelsäulenprothese einsetzen lassen. In dem Gutachten, das anschließend ein Radiologe erstellte, ist von "besorgniserregenden Veränderungen" bei fast allen Affen die Rede. Es gebe keine "guten Belege" dafür, dass das Implantat mit dem Knochen verwachsen sei, urteilte er. Zwischen Implantat und Knochen sehe er Flüssigkeit. Dies spreche für eine Lockerung der Prothesen. Ein Exemplar scheine gar zu zerfallen.

Es fanden sich auch weitere klare Hinweise darauf, dass die Prothese gefährlich ist. In einem internen Bericht der Firma heißt es: "Eine gewerbekundliche Untersuchung der Prothese unmittelbar am Ort hat gezeigt, dass alle Prothesen beschädigt wurden." Aufgrund der Beschädigungen hätten sich bei den Pavianen um die Prothese Plastikteilchen verteilt.

Gesundheitsministerium plant Reaktionen auf Recherchen
tagesschau 20:00 Uhr, 26.11.2018, S. Eckert, M. Grill, C. Baars, NDR

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Wie ein Radiergummi im Körper

Karsten Ritter-Lang, Wirbelsäulenchirurg an der Klinik Stenum bei Bremen, hat seit Herbst 2013 etwa 70 Patienten genau diese Prothese aus Menschen wieder herausoperiert. In mühevoller Kleinarbeit zog er einzelne Plastikteile aus seinen Patienten heraus. Die Prothese müsse man sich vorstellen, "als ob ein Radiergummi trocken auseinanderbricht und dann einfach so im Körper liegt", sagt Ritter-Lang. Aus Krankenkassenkreisen ist zu hören, dass sich die Gesamtkosten der Nachoperationen schon jetzt auf knapp zwei Millionen Euro belaufen sollen.

Ärzte operieren einen Patienten
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Chirurg Karsten Ritter-Lang entfernt die kaputten Bandscheibenprothesen.

Reporter von NDR, WDR und der "SZ" haben Ritter-Lang die Bilder der Affenstudie vorgelegt. Er sehe da den gleichen Befund wie später bei seinen Patienten, sagt Ritter-Lang: "Erstens, die Prothese verwächst nicht ordentlich mit dem Knochen. Zum zweiten sieht man auch in den Aufnahmen, dass um die Prothese herum schon Reaktionen auftreten, die wir dann später im Prinzip bei den Patienten genauso erlebt haben."

Warum trotz dieser Studienergebnisse dennoch jemand geglaubt habe, dass die Prothese funktionieren könne, sei ihm ein Rätsel. "Jeder der sich mit der Wirbelsäulenchirurgie beschäftigt, oder auch überhaupt nur mit dem Thema Implantaten auseinandersetzt, hätte anhand dieser Unterlagen eine erhebliche Skepsis entwickelt", so Ritter-Lang.

Hersteller startet trotzdem Studie mit Menschen

Die internen Dokumente zeigen, wie Firma und Beraterstab die Bedenken beiseite schoben, um nach der Affenstudie zunächst mit der Studie des Produkts am Menschen beginnen zu können. Das seien ja bloß radiologische Befunde, die mit der Realität nichts zu tun hätten, sagte ein externer Berater auf einer firmeninternen Besprechung im Juni 2009 laut dem Gesprächsprotokoll.

Ein weiteres Mitglied des Beratungsgremiums, auch ein Arzt, stellte fest, die Röntgenbilder der Affen bedeuteten vielleicht gar nichts. Eine kleine Studie mit einigen wenigen Menschen könne man doch starten, das sei "ethisch akzeptabel".

Kurze Studiendauer, wenige Testpersonen

Genau dies geschah. Bereits im Jahr zuvor hatte die Firma ihre geplante Studie zusammengestrichen, um ihre Produkte schneller auf den Markt bringen zu können. Eine "überarbeitete klinische Strategie" habe man entwickelt, heißt es in einem Papier. Anstatt 45 bis 60 Patienten wolle man nur noch 25 in die Studie aufnehmen, um "die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, das CE-Kennzeichen zu erlangen". Das CE-Kennzeichen berechtigt Hersteller, ihre Waren auf dem europäischen Markt zu verkaufen. Auch sollten die Patienten nicht mehr sechs Monate lang beobachtet werden wie ursprünglich geplant, sondern nur noch drei.

Tatsächlich wurde die Studie mit 29 Patienten durchgeführt. Die Probanden wurden nur drei Monate lang kontrolliert, bevor die Firma die Zertifizierung bei der British Standards Institution (BSI)  im Sommer 2010 beantragte. Wenige Wochen später erhielt Ranier das CE-Kennzeichen.

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Prüfstelle erhielt keine Unterlagen zu Affen-Studie

Aufgrund welcher Daten dies erfolgte, teilte die Prüfstelle auf Anfrage mit Verweis auf die Vertraulichkeit der Unterlagen nicht mit. Man habe aber eine gründliche Prüfung von geschultem Personal vornehmen lassen. Zu einer Studie mit Pavianen habe man nie Unterlagen bekommen.

"Das ist extrem unlauter, wenn Hersteller Befunde aus Tierversuchen haben und dann so tun, als gäbe es sie nicht", sagt Kurt Racké, stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen in Deutschland. "Das ist absolut nicht zulässig." Er verurteilt das Vorgehen der Firma scharf. "Da werden erst Tiere geopfert, Primaten sogar, um Erkenntnisse zu gewinnen, und dann werden die Erkenntnisse negiert. Das ist doppelt schlimm."

Der ehemalige Geschäftsführer der Firma antwortet auf Anfrage, man habe die Prothese ausführlich und professionell getestet und habe allen regulatorischen Anforderungen Folge geleistet. Eine Nachfrage zu den Tierversuchen von NDR, WDR und "SZ" blieb unbeantwortet. Gegenüber der BBC sagte der ehemalige Geschäftsführer, dass nur eine kleinere Version der Bandscheibenprothese in Paviane eingesetzt worden sei.

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