Knieoperation | Bildquelle: dpa

Konsequenzen aus "ImplantFiles" "Kein unmittelbarer Handlungsbedarf"

Stand: 01.03.2019 18:00 Uhr

Nach den Berichten über mangelhafte Medizinprodukte hatte Minister Spahn extra eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe einberufen, um über Konsequenzen zu beraten. Doch die sieht laut NDR, WDR und "SZ" keinen Handlungsbedarf.

Von Christian Baars (NDR), Markus Grill (NDR/WDR) und Arne Hell (WDR)

Ende November vergangenen Jahres veröffentlichten NDR, WDR und "Süddeutsche Zeitung" gemeinsam mit 250 Journalisten weltweit die "ImplantFiles", eine Serien von Berichten, die zeigen, wie lasch die Zulassung von Medizinprodukten ist und wie häufig Patienten durch unzureichend getestete Implantate zu Schaden kommen.

Gesundheitsminister Jens Spahn ließ noch am Tag der Veröffentlichung mitteilen, dass sein Ministerium "diese Berichte sehr ernst" nehme und versprach Änderungen. Mehr als drei Monate später ist von diesem Vorhaben nicht mehr viel übrig.

Jens Spahn | Bildquelle: HAYOUNG JEON/EPA-EFE/REX
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Jens Spahn hatte eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe eingesetzt, um die Vorwürfe zu prüfen.

Lediglich ein schon zuvor geplantes Implantate-Register ist nun auf dem Weg. In diesem Register sollen zunächst nur Patienten erfasst werden, die Endoprothesen (Hüft- und Kniegelenke) und Brustimplantate erhalten. Der Vorteil: Mit Hilfe des Registers kann man erkennen, welche Implantate sich als mangelhaft herausstellen, nachdem sie Patienten implantiert wurden.

Register bis 2021 - aber Patienten ohne Zugriff

Außerdem kann man künftig alle Patienten informieren, die so ein Implantat bereits eingesetzt bekommen haben. Dies ist bisher nicht möglich. Das Register soll im Juli 2021 an den Start gehen, wie das Bundesgesundheitsministerium auf Anfrage mitteilt. Grundsätzlich ist so ein Register ein Fortschritt. Das "Aktionsbündnis Patientensicherheit" kritisiert jedoch, dass Ärzte und Patienten nicht auf die Daten des Registers zugreifen können sollen, sondern nur Behörden und Forschungseinrichtungen.

Während jeder vor einem Autokauf in der ADAC-Pannenstatistik nachschauen könne, welche Mängel ein Fahrzeug habe, werde dies bei Implantaten sogar den Ärzten verschwiegen, kritisiert das Aktionsbündnis. Auf Anfrage teilt das Gesundheitsministerium mit: "Welche Informationen zum Beispiel im Tätigkeitsbericht des Registers zu einzelnen Implantaten veröffentlicht werden, steht im Detail noch nicht fest."

Bereits am Tag der Veröffentlichung der "ImplantFiles" hatte Gesundheitsminister Spahn in einer Telefonschalte mit den Landesgesundheitsministern eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe einberufen, um die in den Recherchen dokumentierten Vorwürfe zu prüfen. An der Arbeitsgruppe nahmen nach Angaben des Ministeriums Vertreter aus zwölf Bundesländern teil. Das Ministerium erarbeitete einen Textentwurf, der dann "im schriftlichen Verfahren abgestimmt wurde", wie es mitteilt.

Am 15. Februar übermittelte Staatssekretärin Sabine Weiss den zwölfseitigen Abschlussbericht dem Gesundheitsausschuss des Bundestags. In diesem Bericht, der NDR, WDR und "SZ" vorliegt, heißt es nun, dass die Arbeitsgruppe keinen "unmittelbaren Handlungsbedarf" aufgrund der dokumentierten Missstände sehe.

"Bedauerliche bekannte Altfälle"

Bei der "groß angelegten, mit vielen persönlichen Schicksalen hinterlegten Systemkritik" handle es sich um "bedauerliche bekannte Altfälle". Außerdem solle "immer auch die Zahl der insgesamt erfolgreich implantierten Produkte betrachtet werden."

Die Krankenkassen sehen das anders. Ihrer Ansicht nach gibt es sehr wohl Handlungsbedarf, um Patienten zu schützen. "Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln, die das verhindern. Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnung viel zu wenig getan", kritisiert die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, Doris Pfeiffer.

Richtig und konsequent wäre hingegen ein zweistufiges Verfahren, so Pfeiffer: Zuerst sollten Medizinprodukte aufgrund der ab 2020 geltenden neuen EU-Verordnung in Verkehr gebracht werden. Und im zweiten Schritt müsste dann der Gemeinsame Bundesaussusschuss prüfen, ob das Produkt so gut sei, dass es Krankenversicherte erhalten sollen.

Ärzte operieren einen Patienten
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Das Verfahren zur Zulassung von Medizinprodukten ist unter Experten umstritten.

Das Ziel müsse sein: "Nur was sicher ist und den Patienten wirklich etwas nützt, wird von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. An Stelle von Industrieversprechen würden dann wissenschaftliche Nutzenbelege treten. Doch leider scheint die Politik mehr in Richtung Industrieinteresse als in Richtung Patientenschutz zu schauen", sagt Pfeiffer.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das in Deutschland für die Bewertung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden zuständig ist, sieht in der neuen EU-Verordnung zwar einen Fortschritt, der allerdings auch "weiterhin gewisse Schwächen" enthalte, wie Professor Stefan Sauerland vom IQWiG mitteilt.

Keine klaren Vorgaben

Denn Medizinprodukte würden auch weiterhin durch industrieabhängige Prüfstellen zertifiziert, es gebe keine klaren Vorgaben zur Studienqualität und keine Verpflichtung zur Veröffentlichung aller Studien, also auch solcher mit schlechten Ergebnissen. Deshalb müsse Deutschland mehr tun, um nicht viel Geld in unnütze Medizintechnik zu investieren, sagt Sauerland.

Derzeit aber würden Spahn und das Gesundheitsministerium "in genau die falsche Richtung denken, nämlich eine noch schnellere, noch riskantere Einführung neuer Medizinprodukte." In dem vom Gesundheitsministerium an den Bundestag übersandten Bericht finden sich zudem Formulierungen, die für Experten wie aus der Feder von Medizinprodukte-Lobbyisten klingen. So heißt es etwa: "Die Anforderungen an Medizinprodukte sind hoch und stehen den für Arzneimittel geltenden Marktzugangsvoraussetzungen nicht nach."

Nach Ansicht von Professor Kurt Racké vom Vorstand des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen sei die Prüfung von Medizinprodukten jedoch keineswegs mit denen für Arzneimitteln vergleichbar. Schließlich würden die Produkte vor Marktzugang an weitaus weniger Patienten erprobt. "Leider wird auch die neue EU-Verordnung daran aus meiner Sicht nicht viel ändern."

Das Bund-Länder-Papier versucht, dem Rechercheteam zudem auch Fehler nachzuweisen. So heißt es, das Rechercheteam habe behauptet, dass drei Prüfstellen "ein eingereichtes Mandarinennetz als Hilfsmittel gegen Beckenbodenbeschwerden zuliessen". Dann schreibt die Bund-Länder-Kommission: "Die Fakten sind: Eine Zertifizierung für das Mandarinennetz wurde von keiner Benannten Stelle erteilt." Tatsächlich ist der angebliche Fehler aber gar keiner. Denn in der ARD-Doku wurde an keiner Stelle behauptet, dass das Netz zugelassen wurde.

Über dieses Thema berichtete NDR Info im "Echo des Tages" am 01. März 2019 um 18:30 Uhr.

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