Logo Tüv-Süd | Bildquelle: picture alliance / dpa

Medizinprodukte TÜV & Co. - Das Geschäft mit den Zertifikaten

Stand: 26.11.2018 12:55 Uhr

Herzschrittmacher oder Implantate sind sogenannte Medizinprodukte. Für ihre Zertifzierung sind Stellen wie der TÜV zuständig. Fraglich ist, wie unabhängig sie bewerten. Denn sie werden von den Herstellern bezahlt.

Von Christian Baars, Elena Kuch, Antonius Kempmann, NDR und Petra Blum, WDR

Die Journalistin Jet Schouten hat eine Mappe dabei, darin ein paar Schwarz-Weiß-Fotos eines Netzes und ergänzend einige technische Zeichnungen, Beschreibungen und Verweise auf Studien. Mit dieser Mappe wollen Jet Schouten und ihre Kolleginnen vom niederländischen, öffentlich-rechtlichen Fernseh-Sender "Avrotros" testen, wie einfach es ist, ein neues Medizinprodukt in Europa auf den Markt zu bringen.

Das Netz soll angeblich als Implantat bei Frauen zur Behandlung einer Beckenbodensenkung eingesetzt werden. In Wahrheit hatten die Journalistinnen schlicht ein Mandarinennetz im Supermarkt gekauft, es professionell fotografieren lassen, so dass es wie ein Beckenbodennetz aussieht, und die restliche Dokumentation mit Unterstützung eines Professors aus Oxford innerhalb eines Tages zusammenkopiert.

Das Überraschende: Die Reporterinnen hätten ihr neues "Medizinprodukt" wohl tatsächlich auf den Markt bringen können. Exemplarisch hatten sie 2014 bei verschiedenen Zertifizierungsstellen in Europa angefragt. Alle sicherten zu, dass es wohl kein Problem sei. Und das, obwohl bekannt ist, dass solche Vaginal-Netze in vielen Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen. "Wir waren wirklich schockiert", sagt Jet Schouten.

Jet Schouten
galerie

Jet Schouten hätte ein Mandarinennetz als Medizinprodukt zertifizieren lassen können.

Geringe Ansprüche an Zertifikate

Die niederländische Dokumentation zeigte eindrücklich, wie anfällig das bestehende Zertifizierungs-System ist. Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen Medizinprodukte kein aufwändiges, staatliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Hersteller benötigen lediglich ein CE-Zertifikat von einer "Benannten Stelle". Dies sind privatrechtliche Organisationen wie der TÜV oder DEKRA. Sie überprüfen die Dokumente und vergeben dann das Zertifikat.

Zurzeit gibt es etwa 50 Benannte Stellen in Europa. Für die Zertifizierung der Produkte lassen sie sich von den Herstellern bezahlen, teils einige Zehntausend Euro. Für die meisten Produkte müssen in der Regel nicht einmal eigene Studien vorlegt werden.

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Instrumente, die am oder im Körper wirken. Sie greifen allerdings nicht wie Medikamente in den Stoffwechsel ein, sondern wirken physisch. Zu Medizinprodukten gehören beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte, Herzschrittmacher oder auch Kondome. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Zur niedrigsten Klasse I gehören zum Beispiel Verbandmaterial und Rollstühle. Zur höchsten Herzschrittmacher und Herz-Lungen-Maschinen.

Informationen nicht für alle

Welche Tests die Hersteller wirklich durchgeführt haben, mit welchem Ergebnis, erfährt außer der Benannten Stelle niemand. Wenn ein Produkt auf den Markt komme, wisse man nicht, was die Grundlagen die CE Zertifizierung gewesen seien, "weil man an diese Unterlagen nicht herankommt", kritisiert Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

Klar ist: Die Anforderungen für ein CE-Kennzeichen sind nicht sonderlich hoch. Selbst für komplett neuartige Hochrisiko-Produkte sind keine teuren, klinischen Vergleichsstudien nötig. Es reicht im Zweifel aus, kurze Tests mit einigen wenigen Probanden durchzuführen. "Es wird nicht sorgfältig geprüft, ob diese Produkte für den Patienten wirklich einen gesundheitlichen Vorteil haben", kritisiert Windeler.

Hersteller verwiesen auf frühe Einführung

Die Hersteller argumentieren dagegen, die schnelle Zertifizierung sei im Interesse der Patienten. Innovationen würden so schneller auf den Markt kommen. "Innovation" heiße nicht, "dass es irgendwie besser ist", hält Windeler dagegen. Es könne sein, dass Produkte auf den Markt kommen, "von deren Anwendung die Patienten keine Vorteile haben". Bei anderen könnten sie durchaus relevante Vorteile haben. "Man weiß es eben bei der Markteinführung von Medizinprodukten in der Regel nicht sehr genau", sagt Windeler.

"Es kommt so gut wie nie vor, dass ein Produkt als zu unsicher eingestuft wird und nicht zertifiziert wird", sagt ein Insider im Gespräch mit NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung. Er war für beide Seiten tätig, für Hersteller und Zertifizierer. Mittlerweile ist er ein freiberuflicher Prüfer, ein sogenannter Auditor. Der TÜV und andere Stellen lagern die Überprüfung der Medizinprodukte teils an Leute wie ihn aus. Ein Auditor müsse "Angst haben, seinen Job zu verlieren", wenn er der Zertifizierungsstelle Probleme bringe - sprich: wenn er Produkte zu streng prüfe.

Hersteller können sich Prüfer aussuchen

Falls tatsächlich mal ein Zertifikat verweigert werden sollte, kann sich der Hersteller einfach an eine andere Stelle wenden. So geschehen etwa bei einem neuartigen Mini-Herzschrittmacher. Der TÜV Süd lehnte ein CE-Zertifikat ab. Das Produkt kam dennoch kurze Zeit später auf den Markt, im Jahr 2013 - dank eines Zertifikats der britischen Stelle BSI. Zum Zeitpunkt der Zertifizierung hätte das Produkt alle Anforderungen erfüllte, teilte BSI auf Anfrage mit. Mehr könne sie aber nicht dazu sagen - wegen Vereinbarungen zur Vertraulichkeit.

Offensichtlich war dies keine gute Entscheidung. Das Gerät verursachte zahlreiche Probleme, sogar Todesfälle. Mehr als 1400 Geräte waren weltweit implantiert worden, bevor der Hersteller den Verkauf 2016 vorerst stoppte. "Die Chronologie der Komplikationen macht deutlich, dass dieser Herzschrittmacher keine Marktzulassung hätte erhalten dürfen", schrieb der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen im August 2018.

Auch Harald Schweim kritisiert das Zertifizierungs-System. Er war lange Zeit Chef des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Eingeführt wurde die Regulierung in den 1990er-Jahren. "Möglichst wenig Staat, möglichst viel privat", das sei damals "ja die Mode" gewesen, sagt Schweim. Nach seiner Überzeugung müssten Sicherheitsfragen allerdings in der Hand des Staates bleiben. "Das war damals aufgegeben worden, weil man vor allem Geld sparen wollte."

#ImplantFiles

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, "Le Monde", AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Benannte Stellen und Hersteller sehen sich als Partner

Andersherum ist das Geschäft für die privaten Stellen offensichtlich attraktiv. Die größten der Branche haben mittlerweile weltweit Filialen und werben um Kunden, die neue Medizinprodukte in Europa auf den Markt bringen wollen. "Unser engagiertes Team von über 500 medizinischen Experten, Ingenieuren und Ärzten, die auf der ganzen Welt verteilt sind" kümmere sich darum, schreibt etwa der "TÜV Süd Product Service" auf seiner Homepage.

NDR, WDR und "SZ" fragten mehrfach bei dem größten deutschen Zertifizier um ein Interview an und sandten schriftliche Fragen ein, erhielten aber bis heute keine Antwort auf viele Fragen - auch nicht dazu, wie unabhängig eine Prüfung sein kann, wenn man dafür bezahlt wird. In einer Stellungnahme teilten sie mit: Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen werde durch das System der Benennung und Überwachung durch die zuständigen staatlichen Aufsichtsbehörden gewährleistet.

Partner der Produzenten

Auf seiner Internetseite bezeichnet sich der TÜV Süd als "Partner" der Hersteller. Man kennt und schätzt sich. Viele führende Mitarbeiter von TÜV Süd und anderen Benannten Stellen arbeiten zuvor bei Herstellern. Und zusammen kämpften sie auch in den letzten Jahren für den Erhalt des Systems. Und sie hatten Erfolg. Auch weiterhin genügt eine Zertifizierung von einer Benannten Stellen. Die Vorschriften und Kontrollen sollen allerdings verschärft werden.

Doch Schlupflöcher wird es weiter geben. In einer aktuellen Werbemail an Kunden weist eine Benannte Stelle daraufhin, dass es bei einer der neuen Regel Interpretationsspielraum gebe. Man könne vielleicht jemanden finden, der eine etwas lockerere Definition habe und einen gerade so noch  durchkommen lasse.

Über dieses Thema berichtete tagesschau24 am 26. November 2018 um 11:00 Uhr.

Darstellung: