Eine Ampulle mit dem Corona-Impfstoff der Konzerne Biontech und Pfizer. | Bildquelle: via REUTERS

USA FDA lässt Corona-Impfstoff zu

Stand: 12.12.2020 08:51 Uhr

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Impfstoff von Pfizer und Biontech eine Notfallgenehmigung erteilt. Präsident Trump hatte zuvor Druck gemacht. Nun sollen die ersten Impfungen innerhalb von 24 Stunden stattfinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die leitende Wissenschaftlerin der FDA, Denise Hinton, am Abend in einem Brief an Pfizer mit. Einen entsprechenden Antrag hatten die Unternehmen im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten.

US-Präsident Donald Trump kündigte an, die ersten Impfungen würden "in weniger als 24 Stunden" verabreicht. In einer auf Twitter veröffentlichten Ansprache sagte Trump, die Lieferung des Impfstoffs "in jeden Bundesstaat und Postbezirk" habe bereits begonnen.  Die offizielle Zulassung war erwartet worden, nachdem eine bei der FDA angesiedelte unabhängige Impfkommission am Donnerstagabend eine Notfallzulassung für den Impfstoff empfohlen hatte. Bereits am Dienstag hatte die Arzneimittelbehörde erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein.

FDA lässt Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer zu
tagesschau 17:00 Uhr, 12.12.2020, Christiane Meier, ARD New York

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Zulassung unter Druck?

Trump präsentiert das Ergebnis als einen Erfolg seiner Regierung. Die USA seien "das erste Land der Welt", das einen nachweisbar sicheren und wirksamen Impfstoff produziere. Das ist allerdings nicht zutreffend, denn das Mittel wird auch außerhalb der USA hergestellt und in einigen Ländern bereits eingesetzt. Und der vermeintliche Erfolg kam nicht ganz ohne Druck zustande. Das Weiße Haus soll FDA-Chef Stephen Hahn massiv gedrängt haben, den Impfstoff zuzulassen und auch mit Kündigung gedroht haben. Laut "Washington Post" forderte Stabschef Mark Meadows Hahn gestern auf, sich nach einem anderen Job umzusehen, sollte die Zulassung nicht vor Ablauf des Tages erfolgen.

Der FDA-Chef selbst widersprach dem Bericht und erklärte in einer Stellungnahme, die Behörde sei lediglich "ermutigt" worden, den Antrag von Pfizer und Biontech zügig zu bearbeiten. Nach Angaben der "New York Times" hätte die Zulassung ohnehin einen halben Tag später stattfinden sollen. Allerdings hatte Trump selbst die FDA gestern als "große langsame Schildkröte" bezeichnet und gefordert: "Geben sie die verdammten Impfstoffe raus, Dr. Hahn."

USA mit am schwersten von Corona-Pandemie betroffen

Die USA sind zahlenmäßig das am schwersten von der Corona-Krise betroffene Land weltweit. Am Freitag meldete die Johns-Hopkins-Universität einen neuen Höchststand mit fast 235.000 Neuinfektionen binnen eines Tages. Fast 2600 Menschen starben binnen 24 Stunden an oder mit dem Coronavirus. Am Mittwoch hatte die Zahl der Toten erstmals bei mehr als 3000 gelegen.

Der künftige US-Präsident Joe Biden bezeichnete den Höchststand an Corona-Opfer als "tragischen Meilenstein". "Das sind mehr Tote an einem Tag, als wir an 9/11 oder in Pearl Harbor hatten." Biden hatte bereits kurz nach seinem Wahlsieg einen 100-Tage-Plan zur Bekämpfung der Pandemie vorgestellt. Teil des Programms ist die Verabreichung von mindestens 100 Millionen Dosen eines Impfstoffs während dieser Zeit.

Das Hauptquartier der US-Arzneimittelbehörde FDA in Silver Spring, Maryland. | Bildquelle: dpa
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Das Hauptquartier der US-Arzneimittelbehörde FDA in Silver Spring, Maryland.

95 Prozent weniger Ernkrankungen

Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Mexiko, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben. Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe.

Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus. Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab.

Inzwischen wurde die Pfizer-Studie auch im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht. Das Vakzin funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.

Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.

Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer in den USA zugelassen
Jule Käppel, ARD Washington
12.12.2020 10:10 Uhr

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Über dieses Thema berichtete tagesschau24 am 12. Dezember 2020 um 09:00 Uhr.

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