Eine Illustration des neuen Corona-Impfstoffes von Pfizer und Biontech. | AFP

USA FDA-Experten empfehlen Corona-Impfstoff

Stand: 11.12.2020 04:33 Uhr

Es ist ein großer Schritt in Richtung einer US-Zulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer: Ein Berater-Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA hat schon mal grünes Licht gegeben. Die FDA selbst könnte nun bald folgen.

Der Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und dessen US-Partner Pfizer hat mit seinem Antrag auf Notfallzulassung in den USA eine wichtige Hürde genommen. Ein Berater-Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA sprach sich nach stundenlanger Diskussion dafür aus, eine Notfallzulassung für den Antrag für Menschen ab 16 Jahren zu gewähren.

Bei dem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen stimmten 17 der Fachleute für die Zulassung, vier votierten dagegen. Es gab eine Enthaltung. Eine endgültige Entscheidung über die Notfallzulassung obliegt der FDA selbst und wird in den kommenden Tagen erwartet. Die Empfehlung des Berater-Komitees ist nicht bindend, meistens folgt die Behörde aber den Empfehlungen der Experten. Es wäre der erste in den USA zugelassene Corona-Impfstoff.

Biden lobt Empfehlung

Der gewählte US-Präsident Joe Biden bezeichnete die Empfehlung des Komitees als "helles Licht in einer unnötig dunklen Zeit". In dem Land mit rund 330 Millionen Einwohnern haben sich bislang bereits mehr als 15 Millionen Menschen mit dem Coronavirus infiziert. Seit Beginn der Pandemie starben rund 290.000 Menschen mit dem Erreger Sars-CoV-2. In absoluten Zahlen gemessen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt.

"Ich möchte mich bei dem Berater-Komitee der FDA bedanken, dass sie die kritische Rolle anerkannt haben, die unser Impfstoff im Kampf gegen die anhaltende Pandemie spielen kann", sagte Biontech- Mitgründer Ugur Sahin laut Mitteilung. "Die heutige positive Diskussion und Abstimmung bestätigt das Potenzial unseres Impfstoff-Kandidaten, Menschen gegen diese tödliche und verheerende Krankheit zu schützen."

FDA betont: Sicherheit hat oberste Priorität

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist in Großbritannien, Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien bereits zugelassen. In der EU wird ein Antrag auf Notfallzulassung derzeit geprüft, eine Entscheidung wird möglicherweise noch für dieses Jahr erwartet. Ergebnisse der Phase-III-Studie zu dem Impfstoff, die am Donnerstag auch im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurden, zeigen eine Wirksamkeit von 95 Prozent.

FDA-Chef Stephen Hahn sagte, das Treffen des aus Wissenschaftlern, Ärzten und Mitarbeitern von Behörden und Pharmafirmen zusammengesetzten Berater-Komitees sei ein "wichtiger Schritt". "In dieser Zeit großer Dringlichkeit fühlen die FDA-Mitarbeiter die Verantwortung, den Prüfungsprozess so schnell wie möglich abzuarbeiten", sagte Hahn weiter - betonte aber die absolute Priorität von Sicherheit. "Ich kann Ihnen versichern, dass kein Impfstoff in den USA zugelassen werden wird, den FDA-Mitarbeiter nicht auch ohne Bedenken ihren eigenen Familien geben lassen würden." Die US-Firma Moderna hat ebenfalls bereits eine Notfallzulassung der FDA beantragt, darüber will das Berater-Komitee am kommenden Donnerstag diskutieren.

Über dieses Thema berichtete Deutschlandfunk am 11. Dezember 2020 um 01:00 Uhr in den Nachrichten.