Gefälschtes "Sutent"-Medikament

Krebsmedikament Fälschungen mit Original-Wirkstoff

Stand: 17.05.2017 17:04 Uhr

Der Pharma-Konzern Pfizer weiß seit 2011, dass sein Krebsmedikament Sutent Ziel von Fälscherangriffen ist. Das Unternehmen beauftragte verdeckte Ermittlungen - doch ließ diese nach ARD-Recherchen offenbar einstellen, um einen PR-Schaden zu vermeiden.

Von Daniel Harrich, Patricius Mayer und Tobias Bönte, BR

Nach Recherchen der ARD war der Pharma-Konzern Pfizer früh über Fälschungen des Krebsmedikaments Sutent informiert. Das geht aus Unterlagen einer Wirtschaftsdetektei sowie Laboranalysen des Konzerns hervor, die der ARD exklusiv vorliegen. Doch eine öffentliche Warnung vor dieser Gefahr erfolgte nicht. Zwar beauftragte Pfizer in der Folge eine Detektei mit verdeckten Ermittlungen. Doch offenbar aus Sorge vor einem Imageschaden ließ der Pharma-Konzern die Recherchen abbrechen.

Die Dokumente legen den Schluss nahe, dass es entweder ein Leck in der Herstellungskette von Pfizer gab oder dass möglicherweise Zulieferer und Wirkstoffproduzenten vor allem aus China abseits der offiziellen Liefermengen weitere Chargen minderwertiger Qualität produzierten.

Gefälschte Medikamente gefährden Krebsbehandlung
tagesschau 12:00 Uhr, 17.05.2017, T. Reutter/ K.Kerzdörfer/ D.Harrich, SWR

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Laborberichte zeigen Fälschungsvarianten

Die der ARD vorliegenden Laborbericht können der Firma Pfizer zugeordnet werden: Sie zeigen gefälschte Sutent-Präparate, die zwischen 2010 und 2012 weltweit aufgegriffen wurden. Den Analysen zufolge waren Fälschungen im Umlauf, die statt des Wirkstoffs ausschließlich Zuckeralkohol (Mannitol) enthielten. Andere Fälschungen enthielten Dilantin, einen Wirkstoff gegen Epilepsie. Wieder eine andere Fälschung enthielt lediglich 8mg anstatt der angegebenen 50mg des Originalwirkstoffes Sunitinib.

Die Dokumente zeigen, dass Pfizer erstmals im Februar 2010 und wiederholte Male zwischen Mai und September 2011 darüber informiert war, dass weltweit verschiedenste Arten von Fälschungen von Sutent im Umlauf waren. 2013 und 2014 wurden dann erste Sutent-Fälschungen in deutschen Apotheken entdeckt. Erst dann gab Pfizer Warnmeldungen heraus: Am 14. Februar 2014 - "informierte Pfizer das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) in Berlin", nachdem "eine Apotheke in der Nähe von Hamburg Pfizer Deutschland über Sutent-Fälschungen informierte", wie der Stellungnahme von Pfizer zu entnehmen ist. Damals waren über rumänische Reimporte Fälschungen von Sutent auf den deutschen Markt gelangt. Im Juni 2014 erfolgte durch das Bundesamt für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) schließlich die erste Warnmeldung an Patienten und Apotheker.

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Gefälschtes Krebsmedikament

Gefälschte Sutent-Präparate, die die zwischen 2010 und 2012 weltweit aufgegriffen wurden.

Variante eines gefälschten Sutent-Medikaments

Pfizer beauftragte verdeckte Ermittlungen

Im Frühjahr 2011 hatte Pfizer eine auf Produktfälschungen spezialisierte Detektei beauftragt zu ermitteln, ob und auf welchen Wegen Fälschungen des Krebsmedikaments Sutent in deutsche Apotheken und Krankenhäuser gelangt sein könnten. Der ARD liegen neben den Verträgen auch mehrere Gesprächsprotokolle, der schriftliche Bericht über die Ermittlungen sowie firmeninterne Laboranalysen verschiedener Fälschungen des lebenswichtigen Krebspräparats Sutent vor.

Den Dokumenten zufolge erhielten die verdeckten Ermittler der Detektei in einer ersten Recherchephase Kontakt zu einem Zwischenhändler mit pakistanischen Wurzeln. Das Treffen fand in einem Berliner Hotel statt. Die Ermittler gaben sich demnach als Pharmagroßhändler aus und tätigten einen ersten Testkauf. Die Sutent-Packungen trafen, wie dem Bericht zu entnehmen ist, fristgerecht ein und wurden, wie von dem Händler beschrieben, aus London geliefert.

Da es sich bei den gelieferten Präparaten um Fälschungen mit dem Original-Wirkstoff der Firma Pfizer handelte, führten die verdeckten Ermittler weitere Testkäufe durch, um den Fälscher und das Herkunftsland dieser relativ hochwertigen Fälschungen herauszufinden. Via Mail brachten sie ihre Sorge zum Ausdruck, dass es bei einer größeren Lieferung zu Problemen mit dem Zoll kommen könnte. Die Antwort des Händlers in einer E-Mail lautete: "Machen Sie sich keine Sorgen. Die Lieferungen kommen im Diplomatengepäck nach Großbritannien. Wie viel brauchen Sie? Noch Interesse an unseren Preisen? Rufen Sie mich an. Und keine Spielchen, ok. "

Mail
galerie

Die Mail des Händlers im Original.

1,18 Milliarden Dollar Umsatz

Wenige Tage später trafen die Ermittler den Händler erneut, diesmal in Straßburg. Dieser zeigte zunehmend Interesse an den als Pharmahändlern getarnten Ermittlern. Dem Gedächtnisprotokoll der Ermittler zufolge erklärte der Händler, er habe in Europa 3000 Kunden, vornehmlich Ärzte und Apotheker. Für Deutschland suche er nach besseren Vertriebsmöglichkeiten, bevorzugt Großhandelsunternehmen. Seine Umsätze allein für das Jahr 2010 habe er auf 1,18 Milliarden Dollar beziffert. Er habe erklärt, er lebe in London und genieße als Mitglied einer pakistanischen Politikerfamilie diplomatische Immunität. Insgesamt habe er mehr als 20.000 Packungen Sutent verkauft, einen Teil davon nach Deutschland.

Die Ermittler gingen noch einen Schritt weiter: Um zu überprüfen, inwieweit der Händler in den deutschen Medikamentenmarkt tatsächlich vorgedrungen war, nahmen sie drei Tage später unter einem anderen Namen Kontakt zu seiner Firma auf, diesmal über die Internet-Plattform "Alibaba". Das Chat-Protokoll liegt der ARD vor und zeigt, auf welchen Wegen der Händler seine illegalen Präparate in den deutschen Markt eingeschleust hat.

Chatprotokoll

XX: Ich habe gerade Ihre Website auf Alibaba gefunden. Liefern Sie direkt aus Indien? Ich brauche die Ware in Deutschland.
Händler: Nein, wir liefern aus Dubai. Der Weg ist kürzer und sehr sicher, und wir liefern innerhalb von maximal 72 Stunden. Mit EMS/DHL können wir Express-Lieferungen machen.
XX: Der Zoll dürfte ein ziemliches Problem sein.
Händler: Nein, wir haben gute Kontakte zum Zoll. Das wird überhaupt kein Problem sein. [...]
XX: Können Sie nur Sunitinib [Wirkstoff von Sutent] liefern? Sind Sie Hersteller oder Händler?
Händler: Wir haben auch Erlitonib [Präparat von Roche zur Behandlung von Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs}. Wir können fast alles liefern.
XX: OK... Ich verstehe. Ich hoffe, Sie verschicken die Ware gut gekühlt. Sonst haben wir kein Interesse.
Händler: Ja, keine Sorge. Wir machen jede Woche solche Lieferungen, und bisher gab es keine Beanstandungen. Zytos sind der Renner im Augenblick, und Europa ist ein guter Markt. Darum mögen wir DHL. Also Sunitinib bekommen Sie für 1200/100g 99-prozentig.

Die Spur führt nach China

Die Ermittler suchten Kontakt zu Arzneimittelherstellern in China, Mumbai und Dubai und fanden insgesamt 76 Produktionsstätten, die illegal und außerhalb jeglicher Kontrolle den Original-Sutent-Wirkstoff herstellten und vertrieben. Ein chinesischer Sutent-Hersteller berichtete, er sei im Besitz der Original-Druckdaten der Sutent-Verpackungen und könne daher das Krebsmedikament weltweit liefern. Belgien, Portugal, Großbritannien, Spanien, Deutschland und Frankreich seien seine Hauptabnehmer in Europa. Für ein Kilogramm Sutent verlangte er 6200 Dollar. Zum Vergleich: In Deutschland kostet eine Packung Sutent mit 30 Tabletten à 50mg etwa 7200 Euro.

Angst vor PR-Schaden

Nachdem die verdeckten Ermittler die illegalen Hersteller und Zwischenhändler ausfindig gemacht hatten, suchten sie in einem letzten Schritt die Abnehmer in Deutschland. Durch einen Informanten erhielten sie Informationen über deutsche Krankenhäuser, die bereits Krebspräparate aus illegalen Quellen bezogen hätten. Sie dokumentieren mehrere Treffen mit Onkologen deutscher Kliniken, die erneut ihr Interesse an preisgünstigen Krebspräparaten außerhalb der offiziellen Lieferwege bekundet hätten.

Als die Ermittler dem Pfizer-Konzern ihre Ergebnisse übermittelten, forderte der Konzern sie auf, die Recherchen in Deutschland abzubrechen. Die Begründung ist den Dokumenten zu entnehmen: Sie lautete nach Angaben der Detektei, der Konzern habe "Angst vor einem PR-Schaden innerhalb ihres Kerngeschäfts". Im Oktober 2011 beendete der Pharma-Riese seine Zusammenarbeit mit der Detektei. Es hieß, das Budget der Sicherheitsabteilungen sei gekürzt worden.

Hans-Joachim Mill, ehemaliger Sicherheitschef eines Pharma-Konzerns

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In einer aktuellen Stellungnahme weist Pfizer darauf hin: "Erhalten wir Hinweise auf Fälschungen, informieren wir die zuständigen Behörden und helfen bei der Identifizierung von Fälschungen." Doch erst als 2013 und 2014 Sutent-Fälschungen in deutschen Apotheken entdeckt wurden, informierte Pfizer die Aufsichtsbehörde.  

Gefälschtes Krebsmedikament

Auszüge aus der Stellungnahme von Pfizer vom 15.5.2017:

"Die für unsere Medikamente verwendeten Wirkstoffe werden innerhalb eines geschlossenen Liefersystems verarbeitet und geliefert, d.h., dass wir jederzeit überprüfen können, wo sich diese Wirkstoffe im Pfizer-Liefer- und Herstellungsprozess befinden. Die Lieferkette ist durch zahlreiche Schutzmaßnahmen und Qualitätskontrollen abgesichert, deren Ausführungen in Leitlinien beschrieben sind und deren Durchführungen für die Mitarbeiter verpflichtend sind. In der Pfizer-Lieferkette in Deutschland hat es dementsprechend seit mindestens 10 Jahren keine einzige Fälschung gegeben. Parallelimporteure gehören nicht zur Pfizer-Lieferkette und wir können zu diesem Vertriebsweg keine Aussagen treffen."

"Nicht zu verhindern ist, dass Wirkstoffe aus Medikamenten, die legal in anderen Ländern vertrieben werden, gewonnen werden. Wie die Fälscher tatsächlich vorgehen, entzieht sich unserer Kenntnis. Ebenfalls nicht zu verhindern sind Diebstähle, wie sie in der Vergangenheit in wenigen Fällen vorgekommen sind. Wenn wir Kenntnis von solchen Vorfällen erhalten, informieren wir unverzüglich die zuständigen Behörden und die Pfizer-Zentrale, von der aus auch andere Niederlassungen informiert werden. So kann ggf. die Verbreitung von Fälschungen über Ländergrenzen hinweg beobachtet und gemeldet werden."

Pfizer bestätigt Fälle von Fälschungen in der legalen Lieferkette in den Jahren 2013 und 2014, die man unverzüglich den Behörden gemeldet habe. Die Fälschungen seien über einen Parallelimporteur nach Deutschland gelangt:
"Es handelt sich damit um Ware des Parallelimporteurs. Wir dürfen aus EU-rechtlichen Gründen den Vertrieb parallelimportierter Waren in keiner Weise behindern oder erschweren oder vor dem Vertrieb derartiger Produkte auf dem deutschen Markt - ohne entsprechende Beweise - warnen. Pfizer stellt Sutent ausschließlich in seinen Werken in Ascoli/Italien, Ringaskiddy/Irland und Tuas/Singapur her."

"Jeweils unverzüglich, nachdem wir Kenntnis von den gefälschten Sutent-Produkten bekommen haben, haben wir die zuständigen Behörden darüber informiert und in jeder Form dabei unterstützt, die gefälschten Produkte zu identifizieren und vom Markt zu entfernen. Rechtlich verantwortlich dafür wäre ebenfalls der Parallelimporteur gewesen."

Die Frage, wieso Pfizer somit nicht schon ab 2010 auf die Vielzahl an Informationen sowohl von Seiten der externen Ermittler wie auch der eigenen Labore reagiert und entsprechende Warnmeldungen an die nationalen Arzneimittelbehörden herausgab, indem die von den Fälschungen betroffenen Chargen-Nummern zurückgerufen wurden, bleibt weiterhin offen. Unsere Fragen zu den Privatdetektiven ließ Pfizer unbeantwortet. Man wolle den Fälschern ihr Werk nicht erleichtern.

Ein Themenabend im Ersten widmet sich am Mittwoch, 17. Mai mit dem Spielfilm "Gift" und der anschließenden Dokumentation "Gefährliche Medikamente" der Problematik.

Über dieses Thema berichtete die tagesschau am 17. Mai 2017 um 12:00 Uhr.

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