Arzt zählt Geldscheine | Bildquelle: dpa

Anwendungsbeobachtungen Unsinnige Studien, üppige Honorare für Ärzte

Stand: 10.03.2016 10:41 Uhr

Die Pharmaindustrie zahlt jährlich etwa 100 Millionen Euro an Ärzte in Deutschland für die Mitarbeit an umstrittenen Studien. Etwa 17.000 Mediziner haben 2014 davon profitiert. Kritiker sprechen von einer Form legaler Korruption.

Von Christian Baars, NDR.

Grafik einer Datei mit Anwendungsbeobachtungen.
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Kiloweise Papier bekamen die Journalisten aus den Behörden geliefert.

Ein riesiger Papierberg liegt auf dem Tisch: Dokumente von Pharma-Unternehmen, die ein Team von Journalisten in den vergangenen Monaten zusammengetragen, aufbereitet und ausgewertet hat. Es sind Unterlagen zu umstrittenen Studien, so genannten Anwendungsbeobachtungen. Sie laufen zu Medikamenten, die bereits auf dem Markt sind. Auftraggeber sind meist Pharma-Unternehmen. Sie bitten Ärzte, ihnen Daten über Patienten zu schicken, die eines ihrer Präparate bekommen. Dafür zahlen sie teils üppige Honorare.

Kritiker beurteilen deshalb einen Großteil der Anwendungsbeobachtungen als eine Art legale Bestechung. Ärzte würden durch die Honorare in ihrem Verschreibungsverhalten beeinflusst. Es bestehe die Gefahr, dass Ärzte wegen des finanziellen Anreizes teurere oder gar schlechtere Mittel verschreiben und somit das Budget der Krankenkassen belasten oder gar die Gesundheit der Patienten gefährden, meint etwa der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig.

17.000 Ärzte beteiligten sich zuletzt

Wie verbreitet Anwendungsbeobachtungen sind, zeigt nun eine umfassende Auswertung, die NDR, WDR und "Süddeutsche Zeitung" in Kooperation mit dem ARD-Magazin Panorama und dem Recherchezentrum correctiv.org vorgenommen haben. Analysiert wurden Daten zu insgesamt mehr 1300 Anwendungsbeobachtungen, die zwischen 2009 und 2014 in Deutschland liefen. Allein 2014 nahmen demnach knapp 17.000 Ärzte an mindestens einer solchen Studie teil. Jeder zehnte niedergelassene Arzt hat mitgemacht. Das durchschnittliche Honorar: 669 Euro - pro Patient.

Zahlen & Daten zu Anwendungsbeobachtungen

- 2014 haben 16.952 Ärzte teilgenommen
- Etwa 10% der niedergelassen Ärzte nahmen 2014 teil
- Im Schnitt erhielt 2014 ein Arzt pro Patient 669 Euro Honorar
- Jährlich werden etwa 100 Millionen Euro an Honoraren gezahlt
- Im Zeitraum von 2009 bis 2014 wurden mehr als 1300 Anwendungsbeobachtungen gemeldet
- Daten von etwa 1,7 Millionen Patienten sollten erfasst werden

"Legale Form der Korruption"

"Die Honorare stehen in keinem Verhältnis zum Aufwand und sind gefährlich hoch", kritisiert der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach. Das Ziel der Pharmaindustrie sei, so Patienten zu rekrutieren. Lauterbach bezeichnete Anwendungsbeobachtungen deshalb schon vor Jahren als "legale Form der Korruption". Denn Ärzte würden durch die Honorare dazu animiert, ein bestimmtes Medikament zu verschreiben.

Meist läuft es wie folgt ab: Ein Arzt wird in der Regel von einem Vertreter eines Pharma-Unternehmens gefragt, ob er an einer Anwendungsbeobachtung zu einem Medikament teilnehmen möchte. Er muss dann Daten von der normalen Behandlung - in der Regel Angaben über die Krankengeschichte, das Medikament und auftretende Nebenwirkungen sowie einige Werte, die bei den üblichen Visiten erfasst werden - an den Auftraggeber weitergeben. Oft laufen solche Beobachtungen dann über mehrere Monate, teils sogar Jahre. Insgesamt fließen auf diesem Weg jährlich etwa 100 Millionen Euro von der Industrie an Ärzte. Das Geld zahlt letztlich die Versichertengemeinschaft.

Teilnehmende Ärzte und Unternehmen begründen die Durchführung in der Regel mit dem wissenschaftlichen Interesse. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) teilte auf Anfrage mit, Anwendungsbeobachtungen seien ein "unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung". Denn anders als bei klinischen Studien würden hier Informationen über Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gewonnen.

Experten bezweifeln wissenschaftlichen Nutzen

Doch genau diesen wissenschaftlichen Nutzen bezweifeln viele Experten. Denn der Erkenntnisgewinn von Anwendungsbeobachtungen ist gering. "Das Geld wird aus wissenschaftlicher Sicht verschwendet", sagt Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Die Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen würden eigentlich niemanden interessieren. Denn anders als bei klinischen Studien gibt es bei Anwendungsbeobachtungen in der Regel keine Vergleichsgruppe. Das heißt, niemand kann beurteilen, was passiert wäre, wenn die Patienten kein Medikament bekommen hätten oder ein anderes.

Grafik einer Datei mit Anwendungsbeobachtungen.
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Das Recherchezentrum correctiv.org hat Daten von Hunderten Anwendungsbeobachtungen aufbereitet und gemeinsam mit anderen Journalisten analysiert.

Die Analyse der vorliegenden Daten lässt tatsächlich zumindest Zweifel an dem wissenschaftlichen Erkenntnisinteresse aufkommen. Denn oft werden Anwendungsbeobachtungen zu Medikamenten durchgeführt, die bereits seit vielen Jahren, teils sogar Jahrzehnten auf dem Markt sind - etwa zu Kontrastmitteln für Röntgenaufnahmen oder zu einer Reihe von Krebsmedikamenten. Bei solchen Präparaten würde man erwarten, dass man mittlerweile alles wisse, was Risiken und Nebenwirkungen angehe, sagt Windeler. Da werde man durch eine weitere Anwendungsbeobachtung "keinen Deut schlauer". Dennoch werden sie massenhaft durchgeführt - die Teilnehmerzahlen und Honorare sind teils beträchtlich.

Bei einigen Kontrastmitteln wurden die Daten von Zehntausenden Patienten erfasst. Und die Honorare bei Anwendungsbeobachtungen zu Krebsmedikamenten wie Avastin von Roche liegen teils bei über 1000 Euro pro Patient für die Erfassung von Daten aus mehreren Monaten. Bei einer derartigen Studie zu einer Behandlung bei Brustkrebs konnten die Ärzte sogar eine Extra-Zahlung in Höhe von 200 Euro bekommen, wenn eine Patientin einen Fragebogen ausfüllte - für die Beratung der Patientin und den "Nachbetreuungsaufwand". Zwei Stunden Arbeit kalkulierte der Hersteller und Auftraggeber, Roche, dafür und berief sich bei der Berechnung der Honorare auf die Gebührenordnung für Ärzte. Das Unternehmen betont, Ziel sei es nicht, dass Ärzte das eigene Medikament bevorzugen. Vielmehr gehe es darum, "weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit unter Praxisbedingungen zu generieren."

Niemand kontrolliert

Insgesamt liefen 2014 laut den vorliegenden Daten mehr als 500 Anwendungsbeobachtungen, einige von ihnen bereits seit mehreren Jahren - teils sind Laufzeiten bis über 2020 hinaus angegeben. Ob die einzelnen Anwendungsbeobachtungen sinnvoll sind und die Vergütungen tatsächlich angemessen sind, kontrolliert jedoch niemand. Die Pharma-Unternehmen müssen die Studien den Behörden sowie dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zwar melden, eine inhaltliche Prüfung findet jedoch nicht statt. Und Angaben zu den teilnehmenden Ärzten und den Honoraren werden in der Regel nicht veröffentlicht.

Deshalb fordert etwa Bernd Mühlbauer, Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdAe), eine Genehmigungspflicht für Anwendungsbeobachtungen, wie sie auch für klinische Studien existiert. In der derzeitigen Form halte er Anwendungsbeobachtungen jedoch für eine "große Katastrophe", sagt Mühlbauer. Sie seien "am Rande der Bestechung aus ärztlicher Sicht", eine "Verschreibungsförderung ohne wissenschaftliche Aussagekraft". Das zeige sich besonders bei den vielen Anwendungsbeobachtungen zu alten Präparaten, sagt Mühlbauer. Die könnten eigentlich keine Daten liefern, "die die medizinische Welt noch irgendwie als nützlich empfinden kann".

Studie zum Nutzen von Klosterfrau Melissengeist

Grafik von einer Studie zu Klosterfrau Melissengeist.
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Zu dem Mittel Klosterfrau Melissengeist hat der Hersteller eine Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Ärzte konnten damit 225 Euro pro Patientin zusätzlich verdienen.

Und tatsächlich finden sich in den Daten sogar einige sehr alte Mittel, etwa ein Vitamin-C-Präparat oder auch Klosterfrau Melissengeist. Der Hersteller zahlte den Ärzten laut den Dokumenten 225 Euro pro Patientin für eine Anwendungsbeobachtung zum therapeutischen Nutzen des Mittels bei Beschwerden durch die Wechseljahre. Dafür mussten die Mediziner drei Visiten innerhalb von zwei Monaten dokumentieren, unter anderem dabei angeben, wie hoch die Dosis war und wie sich die Beschwerden entwickelt haben. Mitgemacht haben laut den Unterlagen drei Praxen mit insgesamt 105 Patientinnen.

Der SPD-Gesundheitspolitiker Lauterbach räumt ein, dass die Regierung in dem Bereich der Anwendungsbeobachtungen "wohl noch mal ran" müsse. Auch er schlägt eine Genehmigungspflicht vor. "Wir müssen erreichen, dass nur die Studien durchgeführt werden, die auch Sinn machen", sagt Lauterbach. Einen entsprechenden Gesetzesvorschlag gibt es allerdings noch nicht.

Woher kommen die Daten?

Wer eine Anwendungsbeobachtung durchführt, muss sie melden - und zwar bei der zuständigen Bundesbehörde sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Angaben zur Höhe der Honorare müssen nur gegenüber KBV und GKV gemacht werden, nicht gegenüber den Behörden. Das gemeinnützige Recherchezentrum correctiv.org hat sich alle Daten aus den Jahren 2009 bis 2015, die zu Anwendungsbeobachtungen bei der KBV eingereicht wurden, mithilfe des Presserechts erstritten. Diese Meldungen hat das Team in eine computerlesbare Datenbank überführt und analysiert. Es sind Angaben zu etwa 1.500 Anwendungsbeobachtungen und den gezahlten Honoraren, die nun in einer öffentlichen Datenbank zugänglich sind.

Mehr zu dem Thema am Donnerstag, 10.3.2016, um 21:45 in der Sendung Panorama im Ersten.

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