Medizinprüfer fordert strengere Regeln

[Bildunterschrift: Der Leiter des Instituts für Qualität im Gesundheitswesen, Windeler, fordert Konsequenzen aus dem PIP-Skandal. ]
Angesichts der minderwertigen Brustimplantate der Firma PIP haben Experten strengere Kriterien für Medizinprodukte gefordert. "Im Interesse der Patienten sollten die Marktzugangsvoraussetzungen für Produkte mit hoher Risikoklasse wie Herzschrittmacher, Kniegelenke, Stents oder Hüftprothesen im Grundsatz nicht anders sein als die für Arzneimittel", sagte der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Jürgen Windeler, der Berliner "Tageszeitung". Die derzeitige gesetzliche Regelung hänge die Hürden niedrig und sei unbefriedigend, kritisierte er.

Unterstützung aus dem Bundestag

Unterstützung erhielt Windeler von der Vorsitzenden des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, Carola Reimann und der gesundheitspolitischen Sprecherin der Grünen, Birgitt Bender. "Wir werden uns im Bundestag dafür einsetzen, dass Medizinprodukte der höheren Gefahrenklasse künftig strenger überwacht werden", sagte Bender der "Tageszeitung". Reimann kritisierte Gesundheitsminister Daniel Bahr. Dessen Verweigerungshaltung sei nicht nachvollziehbar, sagte sie. Bahr lehnt eine europaweite gesetzliche Verschärfung des Marktzuganges von Medizinprodukten ab.

[Bildunterschrift: Kann unbemerkt austreten: Minderwertiges Silikon in den Implantaten der Firma PIP ]
Ins Rollen gebracht hatte die Debatte der Skandal um die französische Firma PIP. Das Unternehmen hatte weltweit hunderttausende Brustimplantate verkauft, die aus minderwertigem Material bestanden. Mehrere dieser Billig-Kissen waren gerissen. Nachdem zunächst die französischen Behörden betroffene Frauen dazu aufgerufen hatten, sich die fehlerhaften Brustimplantate entfernen zu lassen, schloss sich vor einer Woche auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Empfehlung an.

Bundesinstitut weist Vorwürfe von sich

Der Präsident des BfArM, Walter Schwerdtfeger, wies Vorwürfe jedoch zurück, die Tragweite des Falls verschlafen zu haben. Der Rat, alle Implantate des Herstellers PIP zu entfernen, sei bis vor Kurzem noch nicht als zwingend erforderlich erschienen, sagte Präsident Walter Schwerdtfeger im gemeinsamen Morgenmagazin von ARD und ZDF.

Erst in den vergangenen Tagen hätten Ärzte mitgeteilt, dass das Innenmaterial der Implantate in einem "unerwartet großen Ausmaß" aus den Hüllen aussickere, auch wenn diese scheinbar noch intakt seien, so Schwerdtfeger weiter. Behördensprecher Maik Pommer erläuterte, deutsche Ärzte hätten erst ab dem 2. Januar konkrete Probleme mit Implantaten der französischen Firma PIP mitgeteilt. Als sich die Hinweise mehrten, habe die Behörde am 6. Januar geraten, die Implantate entfernen zu lassen.

Hunderttausende Frauen weltweit betroffen

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Ex-Implantate-Hersteller zeigt keine Reue

Weltweit sollen zwischen 400.000 und 500.000 Frauen minderwertige Silikonkissen von PIP oder die identischen ML-Implants der Firma Rofile erhalten haben. Die genauen Zahlen für Deutschland werden derzeit von Behörden und Ersatzkassen zusammengetragen. So sind aus Schleswig-Holstein 42 Fälle bekannt, in Nordrhein-Westfalen erhielten 25 Einrichtungen die Billig-Implantate.

Mittlerweile seien 25 deutsche Frauen bekannt, denen mindestens ein Implantat in der Brust gerissen sei, sagte Schwerdtfeger. Das Gel würde dann in das Brustgewebe eindringen. Merke die Frau dies nicht, könne diese sich weiter ausbreiten. Jedoch stellte Schwerdtfeger klar, dass eine erhöhte Krebsrate bei Trägerinnen der PIP-Implantate nicht belegt sei.

Patientinnen über Jahre getäuscht

Der Skandal um die Implantate war Ende vergangenen Jahres bekannt geworden. Das Unternehmen hatte seit 2001 minderwertiges Gel und mangelhafte Hülle für die Silikonkissen verwandt und dabei auch deutsche Zertifizierungs-Institute getäuscht. Der TÜV Rheinland hatte deshalb bereits vor einem Jahr Strafanzeige gegen PIP erstattet. Das BfArM hatte im Dezember noch von einer generellen Entfernung der Implantate abgeraten.

• Ex-Implantate-Hersteller zeigt keine Reue.
• Krankenkassen sollen Entfernung zahlen (08.01.2012).
• Bundesinstitut rät zur Entfernung von Implantaten (06.01.2012).
• Informationen des BfArM zu PIP-Implantaten.
• Experten fordern strengere Kontrollen [A. Cordes-Strehle, WDR].

• Weltatlas: Deutschland [Flash|HTML] .

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